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十款新药械开出首张处方

2020-07-28 20:02:40来源:健康时报|分享|扫描到手机
  据健康时报记者不完全统计,2020年1月~7月我国在特应性皮炎、骨巨细胞瘤、乳腺癌、胶质母细胞瘤、淋巴细胞淋巴瘤、法布雷病、小细胞肺癌、黑色素瘤、多发性硬化治疗、耐多药结核病等疾病治疗方面,相继有新药上市,并均已应用临床,陆续开出首张处方。
特应性皮炎新药达必妥:
靶向生物制剂疗效好
药品名称:达必妥
制药企业:再生元和赛诺菲
2020年7月24日,全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥(度普利尤单抗注射液)由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出北京地区的首张处方。从6月28日获得进口药品注册证(IDL)到7月22日达必妥全国正式供药,短短25天刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。同日,在复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授门诊,南方医科大学皮肤病医院主任医师杨斌教授门诊,沪广两地患者也迎来这一期待中的新药。
中重度特应性皮炎是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现,患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。亚洲国家及地区多项调查显示,成人特应性皮炎的患病率为0.9%~2.1%。
张建中教授表示:“目前特应性皮炎的治疗仍以外部用药如局部外用糖皮质激素,口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主,这些药物有的疗效欠佳,有的副作用较大,有的患者不能耐受,因此常常达不到满意疗效。达必妥不仅能强效、快速、持续缓解瘙痒、消除皮损等症状,还极少诱发抗药抗体产生,其安全性与安慰剂相似,为患者带来全新的希望。”
淋巴瘤新药百悦泽:
首个获FDA批准的本土抗癌新药
药品名称:百悦泽
制药企业:百济神州
6月15日,由苏州工业园区企业百济神州研发、生产的百悦泽(通用名:泽布替尼胶囊)面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院吴德沛主任处开出了首张处方。
泽布替尼是国内首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美上市的中国研发抗癌新药,也是国内首个上市的国产BTK抑制剂,用于治疗多种淋巴瘤。去年11月,该药获美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;今年6月3日,百悦泽获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
“新型BTK抑制剂百悦泽在临床研究中展现了良好的治疗获益,对于复发难治性套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤的总缓解率分别达到83.7%和62.6%。它为患者带来了更多的治疗选择,并体现了可靠的安全性,且房颤等不良事件发生率低。我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周就能用于患者。”吴德沛说。
乳腺癌新药赛普汀:
首张处方开出距获批
仅12天
药品名称:赛普汀
制药企业:三生制药
2020年7月1日,中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)在全国五个省市同时开出首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。在北京,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张处方;与此同时,江苏、安徽、山东和浙江相继开出当地首张处方。
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人,其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足,患者面临着复发和耐药等多重问题。
据了解,伊尼妥单抗是三生国健自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。伊尼妥单抗将率先打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断,提升患者用药可及性。
胶质母细胞瘤新疗法爱普盾:
电场治疗突破性
创新疗法
药械名称:爱普盾
药企业:再鼎医药
6月30日,我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在复旦大学附属华山医院开出上海地区首张处方,并同步在全国14个城市开启首批供货,这标志着15年来中国内地首个胶质母细胞瘤突破性创新疗法惠及患者。
今年5月13日,国家药品监督管理局批准肿瘤电场治疗“爱普盾”与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。不到五十天,上海就开出首张处方。
胶质母细胞瘤是最常见的原发性恶性中枢神经系统肿瘤,术后易复发,且高致残。
复旦大学附属华山医院神经外科秦智勇教授介绍,多年来胶质母细胞瘤的治疗方案更新缓慢,只有肿瘤电场治疗经国际大规模临床试验,证实其有效性和安全性。20年前,胶质母细胞瘤在中国还是不治之症,患者预期寿命只有6~8个月,而如今以华山医院为例,胶质母细胞瘤患者的预期中位生存时间甚至可达16-18个月。
由此,肿瘤电场治疗成为近十年唯一获批且纳入权威NCCN指南推荐的创新疗法。
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(责任编辑:吴芯)

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