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斑秃创新疗法获FDA快速获批

2020-07-14 08:14:48来源:健康时报|分享|扫描到手机
  7月8日,Concert制药公司宣布,FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格,此前还没有一款得到FDA批准用于治疗斑秃的药物。
斑秃是一种自身免疫性疾病,常表现为无意发现的、头部突然出现的圆形或椭圆形脱发斑。最初为小片脱发区,可为一片,也可为多片。脱发区边缘处常有一些松而易脱的头发,有的已折断,如将松动毛发拔出,可以看到毛发“上粗下细”,且下部色素脱失。
CTP-543是Concert公司通过氘代化学技术修饰芦可替尼而来。芦可替尼是选择性JAK1/2抑制剂,已经获批用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症等血液疾病。
芦可替尼经氘化学修饰后,人体药代动力学发生改变,从而被开发用于治疗斑秃。FDA曾经授予CTP-543治疗斑秃的快速通道资格。
FDA的突破性疗法认定是基于一项在中重度斑秃患者中开展的2期临床试验的积极数据。2019年9月,Concert公司报告,根据脱发严重程度评分测量,接受该疗法治疗的患者在24周时,脱发严重程度改善超过50%的患者,比例显著优于安慰剂。

(责任编辑:吴芯)

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