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半年至少26个新药获批上市

2020-06-23 06:50:57来源:健康时报|分享|扫描到手机
  此前,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南已将维布妥昔单抗推荐为标准治疗药物,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南亦将其纳入临床选择范围。朱军表示,相对于传统该类药物单抗,该药在CD30单抗的基础上通过特备的工艺方法改进,治疗效果要比单纯的单抗好,安全性更高。数十年来,中国复发或难治性淋巴瘤的治疗方案选择范围较窄,患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。
  武田中国方面向健康时报记者透露,安适利(注射用维布妥昔单抗)于去年6月获得优先审评审批,预计在今年9月上市进入医院,目前定价尚未公布,但武田将发挥研发创新优势,加速将更多国际前沿创新药物引进中国。
  两款阿尔茨海默治疗药物获批
  6月5日,国家药监局公示,用于治疗阿尔茨海默症的有两款药物获批,分别为绿叶制药利斯的明透皮贴剂和海正药业仿制药盐酸多奈哌齐口崩片获批上市。
  绿叶制药发布公告称,集团药物利斯的明透皮贴剂(金斯明)已获国家药监局批准上市,用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗药物,该药为首个按品质和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。
  “这类贴剂是主要用于对卡巴拉汀等药物有过敏的患者,特别是在有些患者胃肠道不适应造成呕吐、恶心的现象,如果口服药物就会加重患者不良反应,而贴剂可以很好的避免这些现象。”北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安向健康时报记者介绍,尤其对于比较晚期的阿尔茨海默症患者,使用贴剂能够提高患者用药的可及性。
  除了利斯的明透皮贴剂外,海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片也在此次获批公告中。该药原研药由卫材研发,1996年在美国上市。
  2018年8月,海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片获得美国FDA批准,用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病的治疗。此次上市该药按照注册分类4类申报,本次获批意味着该药将通过一致性评价。
  据米内网数据显示,2017年在国内医疗机构终端,盐酸多奈哌齐片剂的销售额达到6.80亿元。在国内医院市场中,多奈哌齐生产厂商除原研药厂家卫材(中国)药业外,还有江苏豪森药业、扬子江药业等数十家仿制药厂商,海正药业盐酸多奈哌齐片剂的此次获批将加剧这一竞争。
  “仿制药过了专利有效期,国内企业跟进研发获批上市,对患者来讲最大的实惠就是药价降低,”孙永安告诉健康时报记者。
  在阿尔茨海默症的用药市场,未来竞争可能会更加激烈。健康时报记者查询国家药品审评中心等网站发现,在阿尔茨海默症用药领域,目前除了盐酸多奈哌齐片外,盐酸美金刚的仿制跟进最多,浙江华海司、江苏天士力帝益药业、扬子江等多家企业提交了近30份仿制药申请,均显示在审状态。
  国产门冬胰岛素让患者有了新选择
  6月12日,甘李药业研发的第三代胰岛素门冬胰岛素(商品名:锐秀霖)获得国家药监局批准批上市,这是国内首家获批上市的同类胰岛素,将打破门冬胰岛素长期被外资药企垄断的局面。
  “门冬胰岛素注射之后起效较快,在控制血糖方面效果更明显,对于中国糖尿病患者,无论1型还是2型,对该款胰岛素都有较大需求量,但是目前国内该类胰岛素只有进口产品,价格也相对较高。国产门冬胰岛素的获批上市,可改变该药市场的垄断局面,也可降低价格,有利于提高患者用药可及性,”北京大学人民医院内分泌科主任纪立农向健康时报记者介绍。
  据甘李药业提供的一份三期临床数据显示,在随机、对照、多中心参与的590例病例中,在产品的临床疗效上,锐秀霖与进口门冬胰岛素注射液(诺和锐)临床疗效相似,安全性及患者糖化血红蛋白达标率相似。
  门冬胰岛素最早由丹麦药企诺和诺德研发,于1999年在欧洲获批上市,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药销售额近250亿元,其中诺和诺德的门冬胰岛素30注射液销售额超过50亿元。值得注意的是,在250亿该类药物市场里,TOP10品牌被诺和诺德、赛诺菲等外资药企占据7位,国内仅有甘李药业、通化东宝和联邦制药分得3席。
  据甘李药业提供给记者的一份资料显示,目前市场上的速效胰岛素类似物由诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业四家药企组成,其中前三家各有一款相关产品,甘李药业独占两款,分别为重组赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液。在2018年全国速效胰岛素销售市场中,诺和诺德公司家独家产品门冬胰岛素注射液(诺和锐)排名第一,占速效胰岛素类似物市场一半以上的份额。随着甘李药业研发的国内首家第三代胰岛素门冬胰岛素的获批上市,将打破门冬胰岛素长期被外资药企垄断的局面。

(责任编辑:吴芯)

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