当前位置:首页 > 时报检索 > 电子报 > 正文

半年至少26个新药获批上市

2020-06-23 06:03:35来源:健康时报|分享|扫描到手机
  2020年第一季度11个新药获批上市、5月9个重磅新药获批上市、6月明星抗癌药接连获批……据国家药监局药品审评中心数据不完全统计,截至6月20日,已有至少26个药品在中国大陆获批上市。业内人士向记者透露,基于在研药品的数量,2020年获批新药可能将远远超过2019年,甚至有翻倍的可能。
  4个单抗新药同日获批
  6月19日,三生制药、安进中国、赛诺菲、信达生物分别宣布旗下单抗类药物在中国获批,分别用于乳腺癌、骨质疏松、中重度特应性皮炎、非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的治疗。
  “终于能回归正常生活……”2019年2月,赛诺菲度普利尤单抗被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心,一位中重度特应性皮炎患者率先接受了赛诺菲度普利尤单抗首针注射,摆脱了难以忍受的瘙痒、皮损。2020年6月度普利尤单抗在中国大陆获批,商品名达必妥。
  中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医科大学附属第一医院副院长、皮肤与性病科主任高兴华教授告诉记者,达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,达必妥的获批为特应性皮炎患者带来了希望。
  赛诺菲方面表示,该药于2019年5月被纳入药监局第二批临床急需境外新药名单,预计今年下半年患者就可以用上。
  同日,三生制药自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。“伊尼妥单抗作为民族制药企业的产品,期待伊尼妥单抗独特的ADCC生物效应可以转化为患者的临床获益,走出民族抗HER2治疗的创新之路。”解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任江泽飞教授表示,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。
  与此同时,安进中国普罗力(通用名:地舒单抗)已获批,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。
  上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨科主任章振林教授介绍,此次获批的普罗力是中国首个,也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。安进相关人员向健康时报记者透露,该药预计下半年上市,患者需要每6个月皮下注射给药一次,剂量为60mg。价格方面将综合考量临床需求、药品价值、患者支付能力等定价,为罹患骨质疏松症的中国绝经后妇女提供高价值的治疗方案。
  两个淋巴瘤重磅新药
  2020年6月3日,百济神州宣布首个在美获批的本土研发抗癌新药百悦泽(泽布替尼胶囊)中国获批,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
  “临床数据显示,泽布替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的总体有效率超过80%。”泽布替尼临床研究首席研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示。
  2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》将本土研发抗癌新药泽布替尼作为新一代BTK抑制剂纳入,列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)的推荐方案。
  6月15日,苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授为一位复发难治性CLL患者开具了全国第一张百悦泽处方。百悦泽首批药品将迅速覆盖全国30余个省/自治区/直辖市的超过350家药房,同时将陆续在各地医院供应。每月用药价格在报销前约为22,680/元。百悦泽在上市初的定价接近伊布替尼在医保谈判后的价格。
  5月14日,武田中国宣布旗下靶向创新药物安适利(注射用维布妥昔单抗)中国获批,适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

(责任编辑:吴芯)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈