药械

　　赛诺菲
全球首个黏多糖贮
积症Ⅰ型特效药获批
6月3日，赛诺菲注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名：艾而赞)获批上市，用于黏多糖贮积症型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现，预计最快下半年可用。
艾而赞是全球首个也是目前唯一批准治疗黏多糖贮积症Ⅰ型的酶替代疗法，同时也是中国唯一治疗黏多糖贮积症Ⅰ型的特异性治疗药物，可用于所有年龄段和不同疾病严重程度的MPSⅠ患者，填补了国内特异性治疗药物的空白和临床未被满足的需求。本次批准的药品已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。(王永文)

百济神州
细胞淋巴瘤新药
泽布替尼获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名：百悦泽)上市。
该药用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。
据悉，新获批上市的泽布替尼胶囊是我国自主研发并且拥有自主知识产权的创新药。(编辑整理)

罗氏
泰圣奇联合安维汀
用于治肝细胞癌
5月30日，美国食品药品监督管理局批准PD-L1免疫抑制剂泰圣奇(通用名：阿替利珠单抗)联合安维汀(通用名：贝伐珠单抗)用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
5月14日发表在《新英格兰医学杂志》的全球多中心III期临床试验的研究结果显示，对比索拉非尼，泰圣奇联合安维汀能显著降低死亡风险42%，显著降低疾病进展和死亡风险41%。在泰圣奇联合安维汀组，有38%的患者出现严重不良反应(3/4级)，最常见的严重不良反应是胃肠道出血、感染和发热。(编辑整理)

（运营：吴芯）