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新冠疫苗生产车间全面消毒进入生产准备

2020-06-02 17:46:13来源:健康时报|分享|扫描到手机
  据北京生物制品研究所消息,5月30日起,新冠灭活疫苗生产车间在全面消毒后将正式进入生产前的最后准备。
作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,北京生物制品研究所仅用2个月的时间,于4月15日完成了车间建设,经过国家级生物安全专家的现场初步评估,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求,创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。
车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1~1.2亿剂。此外,武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。
4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,相关临床试验同步启动。4月27日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。
截至目前,武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。
据悉,临床试验分为三期,临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市,各环节串联变并联、加速推进临床研究,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。

(责任编辑:吴芯)

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