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骨肽类注射剂不良反应多

2020-01-21 18:02:53来源:健康时报|分享|扫描到手机
  骨肽类注射剂不良反应多
健康时报记者  王振雅  李超然
北京市医疗机构采购骨肽类注射液情况
“儿童禁用,增加药品严重不良反应说明。”近日,国家药品监督局发布公告,要求全国生产企业修订经典骨科用药——骨肽类注射剂的说明书。
骨肽类注射剂是骨科常用药之一,近年却被指不良反应多,其中过敏性休克情况较严重。
多年来骨肽类注射剂
被指不良反应多
2017年10月11日,35岁的欧壹(化名)因车祸骨折住进解放军第九六○医院。
“17日上午9点50分,快输完的时候,突然感觉心慌、头晕、恶心想吐。”病例显示,欧壹在输入复方骨肽注射液之后,当日肝功能检查转氨酶急剧升高,血压下降……该院医师舒鹤等其后发表了此过敏案例的报告。
“骨肽类注射剂是骨科的常用药之一,主要用于促进骨折愈合,也可用于骨关节炎类疾病的治疗,采用静脉滴注的方式给药。”北京康复医院骨二科主任孙凤龙告诉健康时报记者。
然而,骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题却一直非常突出。
早在2010年3月18日,国家药品不良反应中心发布《药品不良反应通报(第26期)》中指出,2004年初至2009年底,骨肽类注射液不良反应病例报告数共计3627例,呈每年递增趋势,严重不良反应有146例,过敏性休克共计50例。
2020年1月3日,国家药监局发布《关于修订骨肽类注射液说明书公告》,要求骨肽类注射剂的说明书(骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽、注射用骨肽(Ⅰ)等)修订不良反应、注意事项等内容。
《公告》要求药品增加“本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。”等警示语内容。并明确规定三类禁用人群:儿童、严重肝肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女。在老年用药方面,要增加“未进行该项试验,且无可靠参考文献”等内容。
因安全风险被重点监控,
三甲医院使用少
健康时报记者发现,骨肽类注射液早已列入国家重点监控用药。
2019年7月,骨肽已被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》。2015年以来,安徽省、江苏省、山西省、河南省等全国多个省份发布了针对骨肽类药物的辅助用药重点监控通知。
“这个药没听说过,我们基本不用”“这个药问题比较多,大医院基本不用。”“该药物属于偏营养类药物,非治疗必需品,安全风险不确定,几乎不使用。”……健康时报记者采访多位北京、上海临床医生发现,骨肽类注射液在大部分三甲医院使用较少,甚至一些年轻医生临床未曾用过该种类药物。
健康时报记者通过北京市药品阳光采购平台查询发现,北京地区共有61家医院使用骨肽类注射液,其中一级、二级医院或社区卫生服务中心等基层医院占比约61%。
针对此次国家要求药物修订说明书,以及明确三类禁用人群,孙凤龙表示:“国家对14岁以下儿童用药的把控一向非常严格和谨慎,即便是同一种药也会将成人和儿童剂量规格分开,我想这应该是国家此次修订中加入‘儿童禁用’这一项的原因。”
有企业销售人员还不清楚
要修改说明书
健康时报记者查询国家药监局官网发现,目前,国内生产骨肽类注射剂的企业有20余家,包括黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、吉林菲诺制药有限公司、黑龙江江世药业有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司等。据珍宝岛药业财报显示,其生产的注射用骨肽在2018年销售量达到2722.75万支。有媒体据此进行预计,骨肽类注射剂至少是一个10亿元市场规模的产品。
以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生产的骨肽注射液说明书(2011年版)和注射用骨肽说明书(2016年版)为例,不良反应中只列出了呼吸系统、消化系统、血液系统和过敏反应四大类不良反应,对其余不良反应未有提及。
国家药监局要求,所有骨肽类注射剂生产企业按要求提出修订说明书的补充申请,并在2月25日前报省级药品监管部门备案,备案后6个月内对所有已出厂药品的说明书及标签予以更换。
“说明书的修订是由集团上层处理决定的,我们对这个情况并不了解。”1月15日,黑龙江珍宝岛药业“注射用骨肽(冻干)”北京地区销售经理告诉记者,对于国家药监局于1月3日发布的新公告,他们目前并不清楚。
相关企业按照新规定修改说明书的情况,健康时报将持续关注跟进。
参考资料:
①药品不良反应信息通报(第26期),国家药品不良反应监测中心,2010-3-18

(责任编辑:吴芯)

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