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小药片能不能做得大一点?

2020-01-14 18:15:36来源:健康时报|分享|扫描到手机
  小药片能不能做得大一点?
健康时报记者  韦川南
“药片做得太小了,大夫又让掰半片服用,每次切半片药都感觉很费劲,这药片能不能做得大一点?”64岁的江苏常州读者苏女士,向健康时报记者反映了自己多年服药遇到的一个小麻烦。
苏女士说,她常年需要服用一种叫做左甲状腺素钠片(商品名:雷替斯)的药物,医生建议每次服用一片半,但是这个药片设计得特别小,虽然药品上也有一个划痕面设计,但老年人的眼睛不太好,手还经常哆嗦,这么小的药片,切一半时经常把药品弄碎,而且她80多岁的母亲也要服用这种药,困扰她们多年,她询问,药片能不能做得大一点呢?
药厂回复:
药品有分片设计,会加强推广使用方法
为此,健康时报记者致电左甲状腺素钠片生产厂家——美纳里尼集团,联系到负责公司学术推广的工作人员于女士,她解释,左甲状腺素钠是一种补充的甲状腺激素,不同疾病、不同治疗目标,需要根据患者TSH(促甲状腺激素)水平进行精准调整,用量多或者少,都会影响疗效,甚至引发其他疾病,所以精准服用是控制疾病的关键。药品之所以做得比较小,主要是为了患者方便吞咽,不少高龄患者会有吞咽困难,所以类似药物都会做得很小。
对于苏女士反映的困惑,于女士介绍,企业考虑到了患者服用半片的需求,所以雷替斯的每片药片上均有很深的一字划痕,采用一指禅制剂专利工艺,分片无需捏药或切割,患者只需要将药品划痕面朝上,放在桌子等光滑的硬面上,用拇指轻轻按压药物的中间,就能将药品分半,不需要切割等方式。
健康时报记者向读者苏女士介绍了药品分片使用方法后,苏女士表示,自己和大部分家人都需要服用左甲状腺素钠片,但是十多年来,从来不知道这一使用方法,在开药时也没有听医生介绍过,因此,这个切片问题已经困扰家人多年了。
于女士表示,“由于国家对药品说明书有严格的规定,尤其是处方药说明书,涉及分片的使用方法一般不会添加进药品说明书,所以是由我们的学术推广人员为医生介绍正确的使用方法,再由医生告知到就诊患者。今后会进一步加强推广正确的药物使用方法,让方便的设计真正方便患者。”
专家介绍:
药品大小设计有专业要求,要考虑多方平衡
而对于是否可调整药品大小规格,让患者不用服用半片药的问题,北京中医药大学药剂学陆洋教授从制药工艺等角度对健康时报记者介绍,“确实是不太容易的。”
陆洋教授解释,药品大小是根据实际药品含量、溶解度、临床上是否容易使用、成本控制、工艺制作等方面综合考量后设计制作的。类似左甲状腺素钠片这类微量激素类药物,其中的化学有效物质含量很少,其余物质主要由糊精、淀粉等辅料组成,如果变大药片,从药品制作的工艺来讲,制作的难度增加了,服药风险也增加了,如果混合不均,会对服药效果产生影响。所以药物制片的大小有一个生产成本和质量控制的平衡。
药品是否可以做成不同的规格也和市场销售有关。陆洋教授介绍,比如非处方药物,在市场上充分流通,受众人群众多,容易根据不同受众的需求来考虑药品的设计,像布洛芬,儿童用药量较大,如果口味好,孩子容易服用,哪怕价钱稍微贵一点,消费者也愿意购买,所以有不同口味和规格。
左甲状腺素钠片针对的人群主要是有甲状腺问题的患者,本身受众人群相对较少,其中老年震颤患者更少,单独为这一人群设计更多不同规格的药物,从成本和销量来说,可能比较难以平衡。
此外,处方药是有国家指导价的,在现在药物进医保需要招投标的环境下,如果药品变大,成本必然会提高,售价也会相应提高,即便药品直径只扩大一倍,由于体积的增大,使用的辅料量可能就要增加七到八倍。如果售价提高,可能有被抛出医保目录的风险。
企业如果要调整已经上市的药品规格,也需要履行完备一系列的手续,确保药品的服用安全,然后再上报到国家药监部门,所以哪怕只是更改一点点的药品大小,企业可能也要投入上百万甚至上千万的资金来进行变更。
药师建议:
应制定执业药师临时处方调配规范
对于老年人反映的其他类似药品不好切割的问题,陆洋教授建议,老年人可以备一个药盒或是药瓶,可以请子女帮忙分药,也可以将药物拿到社区医院,让工作人员用专用刀片切开,一次可以多切一些。
北京一家三甲医院药剂科主任对健康时报记者介绍,在北京地区的医院,医院可以提供切药的服务,老人在拿药时,如果需要服用半片,就可以提出切药的要求,一次将药物都切好,便于服药。
中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震则提出,我国应制定规范化的临时处方调配操作规范,以便药师根据特殊患者的需求帮助他们重新加工一种剂型。
康震主任介绍,药片大小的设计是由单次给药剂量决定的,给药剂量小的药物只能做小片剂,否则不仅浪费辅料,也造成成本增高,而且质量难于控制,对于特殊人群服药的特别需求,国际上普遍采用临时处方制剂调配的方式满足这样的需求。作为执业药师的职业功能之一,就是可以帮助特殊患者重新加工配制出一种合适的剂型。
在国外,对于有需求的患者来说,可以到社会药房,请执业药师提供新剂型的定制服务,使用特殊辅料临时配制满足患者需求的普通制剂(传统药师必须掌握的内服制剂配制技能)。
但是在我国,目前执业药师并不具备调配功能的场所(注:一般应配备调剂台以及相关设备),也不允许进行临时处方配制,尤其是儿童用药的矛盾更为突出,不仅满足儿童用药的剂型较少,也因为没有药师临时调配新剂型的业务,所以患者用药更为不便。当然,要提供这样的服务,就需要更为专业的监管工作。
康震主任建议,国家应从患者用药的便利性和安全性考虑,制定规范化的临时处方调配制度,允许社会药房建立调配室或调剂台以及配套设备,这有利于推进和规范社会药房向专业化方向发展,也促进执业药师的职业发展从单一的药品买卖模式转型提供专业服务,诸如技术性临时处方配制服务、患者分餐包装服务及慢病用药监护管理等药学服务。

(责任编辑:吴芯)

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