“冠心宁片的四期临床试验所有病例已经完成用药，目前处于随访观察阶段。”1月16日，正大青春宝药业医学总监黄少泽表示。正大青春宝药业有限公司研发的冠心宁片新批准上市，是2015年以来在国家的严格审批政策下获批上市的心血管类中成药。
正大青春宝“冠心宁片”
严格参照西药的临床试验方法，进行中药的注册，这是国家药监局2017年以后对中药的审评要求。
2015年，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，国家药监局开始收紧对中药新药的审批，并在2017年对中药、天然药物专门制定了注册审查的方案，这直接导致中药新药上市数量在2015年之后锐减。
根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》，批准上市的394个药品中，中药仅有2个，一个是中药新药，一个是中药仿制药。而再往前查看五年的药品审评报告，不难发现，中药新药上市量呈现快速递减趋势，2012年至2016年，批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。
尽管业界也有呼声，称中药自有特点，与新药审评标准不能完全相适应，另外，中药的基础性研究薄弱，质量管控不足，这都是中药新药较弱的原因。但“西药化”的疗效评价标准依然是目前中药新药必须跨过的门槛。
只有提升中药的品质，适应审批政策的变化，才能处于不败之地。
冠心宁片上市之时，正面临审批收紧的大环境，但因为做了高质量的临床研究，能够拿出确切的临床数据，所以顺利获批。在冠心宁片的研发过程中，正大青春宝药业遵照国家药监局的要求，开展了严谨的上市前临床及非临床研究、上市后四期临床研究等各项科研项目，临床循证医学证据充分。冠心宁片是目前国内首个以安慰剂为对照，做规范严谨运动平板试验获批的中成药。
据了解，正大青春宝曾获得 “十一五”科技支撑计划和国务院重大新药创制专项的支持，2015年，正大青春宝“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”还获得了2014年度国家科技进步一等奖，而且是一等奖中唯一一个医药行业的创新成果，成为国内首个获此殊荣的单体制药企业。2017年，冠心宁片获得了高等学校科学研究优秀成果奖(科学技术)科技进步二等奖，同年还获得了国家级课题的资助——“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。
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