在全球抗疫形势下，中和抗体因被国内外科学界普遍认为具有对抗新冠疫情的潜力受到广泛关注。
11月6日，在第三届进博会期间，礼来中国携手君实生物、中国科学院微生物研究所、复旦大学附属华山医院举办了“贯通产学研，抗疫同战线”研讨会。据悉，礼来制药联手合作伙伴，目前有两款中和抗体(LY-CoV555，LY-CoV016)及已上市的巴瑞替尼片正在进行研发试验。
多方协力研发中和抗体
LY-CoV016(JS016)是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液，也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体。2020年5月，礼来与君实生物达成合作协议，携手共同研发及商业化此款具有潜在的预防与治疗作用的抗体疗法。2020年6月7日，LY-CoV016(JS016)获得国家药品监督管理局药品审评中心批准进入I期临床试验，由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，当月完成首例受试者给药，成为全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，将为探索LY-CoV016(JS016)在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。
此外，礼来同期正全速推进在海外的临床试验。海外临床实验BLAZE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，6月17日已进入II期临床试验阶段，这项研究旨在评估LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日，BLAZE-1临床研究的最新期中分析数据显示，抗体组合疗法减少了病毒载量、减缓了症状和COVID-19相关的住院率、急诊就诊。
“中国速度”推进研发进程
中科院微生物所研究员严景华教授分享了LY-CoV016(JS016)抗体的筛选开发过程。严教授介绍，中科院微生物所先进疫苗和抗体研究团队，建立了成熟的单细胞数据平台，从中寻找中和抗体。新冠疫情初期，中科院微生物所快速反应，启动中和抗体应用于对抗新冠病毒的研究，用极短的时间从康复患者体内产生的记忆性B细胞中找到抗体基因。
“中和抗体的来源是康复患者身上的特异性抗原，在体内是天然配对的。这种抗体对人体副作用很小，安全性高，稳定性强。在3月进行的恒河猴动物实验中，对预防和治疗两个方面进行了实验，结果表明，抗体如果提前给药，可以阻断病毒感染；治疗实验也证明有效。”严景华教授谈到。
君实生物首席运营官冯辉博士介绍了LY-CoV016(JS016)从实验室到临床的经历。在疫情爆发之初，君实生物和中科院微生物所第一时间启动了中和抗体合作开发项目，礼来的加入加速推动了LY-CoV016(JS016)的全球临床进展。6月，LY-CoV016(JS016)在中、美两国启动临床试验，目前在中、美等国的临床试验已进入II期阶段。
复旦大学附属华山医院张菁教授
“6月4日医院召开学术委员会、伦理委员会紧急会议，院内80多岁的老专家亲自到场参与评估，晚上给出有条件批准的伦理批文；6月5日，迅速拿到药品评审中心的批文；6月6日凌晨修订方案后，6月6日早上6点，进行了正式伦理批件；6月6日早上8点41分，签署了第一份知情协议书；在全院的通力支持配合下，在一天内完成受试者筛选，于6月7日完成首例受试者给药，7月7日完成全部剂量组给药，目前I期临床试验已顺利完成。研究数据显示，JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中国和周边国家开展LY-CoV016 (JS016)治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。”复旦大学附属华山医院张菁教授回忆LY-CoV016(JS016)的临床试验进展时谈到。
礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)先生
礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)表示，“在全球疫情的影响下，第三届进博会释放了中国政府坚定扩大开放、共享中国大市场的积极信号。此次进博会上专设了COVID-19抗疫展区，展示目前礼来研发管线中对抗新冠疫情的在研药物。第三季度，礼来投入了1.25亿美元研发、加速新冠的潜在疗法，推进研发从实验室到临床试验，希望早日为全球受新冠威胁的患者提供新的治疗选择。礼来对中和抗体在帮助早期COVID-19患者方面的潜在获益亦充满信心，也期待与君实生物合作的etesevimab(LY-CoV016)能尽快惠及中国乃至全球的患者。”
（运营：李宣璋）
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