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首个国产抗癌新药获FDA批准

2019-11-19 02:21:42来源:健康时报|分享|扫描到手机
  首个国产抗癌新药
  获FDA批准
  健康时报记者 赵萌萌
  淋巴瘤患者治疗有了新选择!
  11月15日,百济神州公司宣布其自主研发的BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。
  淋巴瘤是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。
  “临床数据显示,泽布替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的总体有效率超过80%。”泽布替尼临床研究首席研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授告诉健康时报记者。
  该研究联合全国14家医院共同启动,证实泽布替尼的疗效和安全性表现优于上一代BTK抑制剂。同时也凭借优异的临床数据,获得美国FDA“突破性疗法”认定,并得到加速批准。
  目前泽布替尼在中国也正在走上市审批程序。据悉,2018年8月和10月,百济神州分别向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,并均被纳入优先审评程序。

(责任编辑:吴芯)

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