当前位置:首页 > 时报检索 > 电子报 > 正文

世界最小起搏器上市

2019-10-15 05:22:04来源:健康时报|分享|扫描到手机
  世界最小起搏器上市
  健康时报记者 杨 月
  近日,首届进博会上的明星产品“世界最小起搏器” Micra获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
  这款“世界最小起搏器”在NMPA的注册名称为:Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System,注册型号为MC1VR01,是美敦力公司出品的一款经导管植入无导线心脏起搏系统,由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。
  据上海瑞金医院心内科主任吴立群介绍,起搏器已成为心律失常的首选治疗方法。传统起搏器手术,需要切开皮肤,制作囊袋,沿血管放置导线,对于高龄病患来说手术风险较大。除此之外,传统起搏器由于导线和囊袋的存在,面临着一系列的并发症。
  相较之下,Micra是无导线起搏器,不需要电极导线就可以进行起搏疗法治疗。其长25.9毫米,体积1.0立方厘米,重量仅2克,体积比传统心脏起搏器缩小90%,仅相当于一枚硬币的大小。更小的体积,意味着手术中对患者造成的创伤也更小。
  据了解,Micra无导线心脏起搏器于2015年和2016年先后在欧洲和美国市场获批上市。按照国家市场监督管理总局的规定,2018年Micra就已开始在包括中国医学科学院阜外医院在内的7家国内医院开展上市前临床研究,总计入组了80余名患者。
  在进博会召开后一个月,据海南省人民政府官网显示:海南博鳌超级医院为一名传统起搏器植入后多次感染的患者植入了Micra无导线起搏器,这是Micra无导线起搏器在国内的首次市场化应用。
  2018年8月上海交通大学医学院附属瑞金医院,为一名73岁的患者进行了Micra无导线起搏器植入手术,这也是上海首例经皮股静脉穿刺植入无导线起搏器手术的临床研究。
  今年6月11日,国家药品监督管理局公布通过创新医疗器械特别审批程序批准,于近日上市应用于临床。

(责任编辑:吴芯)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈