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50亿贴剂市场!液体膏药潜力大

2019-05-17 03:23:00来源:健康时报|分享|扫描到手机

  “没有撕拉疼痛、不会过敏瘙痒,更没有洗不掉的膏体残留物,与印象中膏药不同,日本的透皮给药用的是巴布剂,其一年的消耗量高达33亿贴,但在中国国内市场还不到1亿贴。”在中国化学制药工业协会副会长龙本威看来,国内巴布剂一年至少有50亿贴的市场规模。

  巴布剂:用水把药物送到皮肤里

  巴布剂最早起源日本,其外形更像“液体膏药”,摸起来又软又凉,虽有黏性,但膏体间不粘连,可反复撕贴。龙本威解释说,目前第三代巴布剂用的高分子架桥技术,网状空间结构可以锁定药物和水分子,这一张贴剂中有高达55%的含水量。

  膏药里有水合适吗?其实是可以的,因为皮肤表面有约10微米厚的角质层来避免细小颗粒等进入,在水负荷的作用下,皮肤角质层就会吸水发生膨润反应,药物可以通过皮肤渗透进去,水分越充足,药物渗透性越好。

  巴布剂的技术难点,不仅在于要保证高含水量,还要让这55%的水有一定黏度成膏体状。当贴近皮肤端的药物逐渐被吸收后,远端的药物和水分子会沿着浓度梯度差,转移过来继续被皮肤所吸收,这样药物是持续稳定释放的,进而发挥长效治疗作用。

  日本人一年贴出60亿片

  巴布剂在日本应用最多的是消炎镇痛类疾病,扭伤、肌肉拉伤、肩周炎、关节痛、腰痛、腿痛、颈椎痛,都会首先使用巴布剂。龙本威给了一组数据:日本每年使用透皮吸收消炎镇痛贴剂(水溶性高分子贴剂,即“巴布剂”和油溶性高分子贴剂)合计约60亿贴,其中巴布剂的年使用量峰值达到33亿贴,70%以上的日本人都会通过透皮给药治疗局部疼痛。

  这样一个用药习惯的形成用了近20年。从1990年开始,日本的透皮贴剂使用量开始超过口服消炎镇痛类药;从2003年至今,基本是70%左右在使用透皮贴剂,30%使用口服药物、注射、栓剂。

  龙本威认为这一格局形成主要受几个因素影响:一是透皮贴剂的疗效,不同于口服药的血液药物浓度,更强调的是局部组织浓度。日本曾做过相关临床研究结果显示,透皮给药,血清中药物浓度仅是口服给药的1/10,但是组织内浓度却是口服药物的30倍,也就是说关节、肌肉里的药物浓度要比血里高。

  另一方面,口服的非甾体镇痛消炎药可能造成胃肠和肝肾损伤。透皮贴剂是通过皮肤吸收达到治疗目的,不会引起胃肠不适,同时具有缓释效果,减少给药次数,提高顺应性,尤其适合有吞咽障碍的老年人和儿童,在医院和部分药店都有出售。

  《骨关节炎诊疗指南(2018版)》中也提示,使用非甾体镇痛消炎药前,建议先局部外用药物。

  目前,国内的绿叶制药、和心诺泰药业、泰德制药等都在透皮给药领域进行了布局,涉及产品领域主要集中在镇痛消炎类、退热类、呼吸系统类以及用于治疗轻、中度阿尔茨海默症等。

  中医巴布剂市场潜力巨大

  “日本每年有60亿片的使用量,全部都是西药,没有中药的巴布剂。”在龙本威看来,目前国内市场上销售的非甾体镇痛消炎药及外用贴剂都有可能转化为巴布剂,另外中药的典方如果能以巴布剂的形式出现,比如治疗痛经、乳腺疾病等传统妇科中药典方,治疗儿科的中药方,不仅有利于中药贴剂现代化,更有巨大的市场空间。

  遗憾的是,不少企业虽然取得中药巴布剂的批文,却没有一款产品上市。原因在于工艺不成熟且不稳定,含水量达不到等。另外,中药成分复杂,通过巴布剂呈现的最终成分含量多少,释放到人体多少都需要详实的研究和理论基础,也是对于药企的一个挑战。

  同时龙本威强调,中药典方传承中,需突破制剂技术,才能赋予中药新形象,比如传统中药贴剂,使用中易坨在一起,有时还会把汗毛拔下来,一旦技术改进,尤其是使用感受度提升,就是一个未被开发的巨大市场。

(责任编辑:吴芯)

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