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我们有责任②

2019-01-08 09:46:53来源:健康时报|分享|扫描到手机

  用药警示缬沙坦紧急召回,警示高血压用药安全

  2018年6月15日,中国浙江华海药业在缬沙坦原料药中发现并检定出N-亚硝基二甲胺(NDMA),系2A类致癌杂质。

  华海药业缬沙坦事件涉及国内外20多个国家,健康时报记者紧跟事件,汇集了20万字的国内外材料,调查梳理事件始末,迅速反馈最新动态。

  中国浙江华海药业的公告称,该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册的工艺产生的微量元素。我国国家药监局新闻发言人指出,国内共有7家缬沙坦原料药生产企业,仅有华海药业的NDMA杂质超出限值,高出欧盟暂定标准的200倍左右。

  2018年7~10月期间,德国、西班牙、挪威、美国等20余个国家相继发布紧急召回公告。美国FDA估计,如果8000人连续四年每天从召回的批次中服用最高剂量的缬沙坦(320毫克),那么在这8000人的一生中可能会有一例癌症病例。

  进口禁令、加强监管、继续审查……召回风波不断发酵。美国FDA于2018年7月23日~8月3日对浙江华海药业川南生产基地进行GMP现场检查,现场出具了缺陷项(483)报告。2018年9月28日,FDA发布通告将对中国浙江华海药业置于进口警戒状态。2018年10月10日FDA再发声明,将禁止中国浙江华海药业的川南生产基地生产的原料药以及原料药生产的制剂产品进入美国市场。加拿大卫生部、欧盟相继发布公告称,对浙江华海制药的信息进行审查。

  持续近4个月的风波对华海药业而言无疑是一记重拳,在销售额削减超1.6亿的同时官司缠身,华海药业及下属3家美国子公司面临5起诉讼,诉请金额高达2000万美元。

  《高血压药缬沙坦召回风波》(2018-11-2总第1550期)   

        器械调查奥林巴斯被罚近6亿,内窥镜问题待解

  2018年12月,奥林巴斯承认疏于向美国食品药品管理总局(FDA)汇报,接受十二指肠内窥镜治疗的患者患上感染症案例的罪名,并将支付约97亿日元(约合人民币6亿元)罚款。除罚款外,原奥林巴斯质量和环境部门负责人HisaoYabe还将于被判处有期徒刑。

  近年来,奥林巴斯内窥镜污染伤害患者的事件接连不断。健康时报2015年就曾刊发《奥林巴斯内窥镜问题不断》一文。2015年3~4月,FDA对奥林巴斯美国公司、东京都八王子市的基地和福岛县的子公司展开调查,发现制造商没按照法律规定,在30天内将设备可能导致的死亡或严重损伤风险及时上报FDA。

  在临床中,包括奥林巴斯在内的内窥镜应用非常广泛。十二指肠镜相比于其他内窥镜,结构复杂、材料特殊,经常接触胃液、胰液和胆汁等黏稠液体,易导致污垢滞留、细菌滋生。如果消毒不彻底,可能导致患者感染传染性疾病,如乙型肝炎、丙型肝炎甚至艾滋病,危害极大。

  稿件刊发后,人民网、搜狐、网易等媒体纷纷转发,阅读量超100万,引发热议,法院也最终做出“罚款6亿”的最终判决。

  内窥镜感染关系到患者的生命健康,健康时报记者始终以患者的基本利益为出发点,一直从读者健康获益出发,努力撰写真正服务于读者的深度文章,从而更好地推动医疗器械的未来发展。

  《奥林巴斯内窥镜被罚近6亿》(2018-12-25总第1565期)   

        企业监督修正药业麻烦不断,敦促企业整改

  网贷风波,官司缠身,质量黑榜!

  健康时报记者从判决文书网、国家药监局等官方途径搜集近万字处罚,曝光修正药业近年来的斑斑劣迹。

  2018年9月,上海市公安局一则互联网借贷信息中介平台“永利宝”“火理财”非法集纳吸收公众存款的消息引发人们对修正药业的关注。

  健康时报记者调查发现,宣称“良心药、放心药、管用药”的修正药业近年深陷各种丑闻,其药品质量饱受诟病。

  记者调查发现,“永利宝”“火理财”均为互联网借贷信息中介平台,而两个平台或多或少和修正董事长修涞贵及其名下子公司有关联。

  除了深陷网贷风波,健康时报记者调查发现修正药业内部资金混乱。

  仅2017年,涉及到修正的官司就达到250余起。除了修正药业董事长行贿之外,销售人员非法挪用公款也是经常暴露的问题,仅2017年一年,涉及修正药业挪用资金案件就有19起。

  作为知名药企其药品一直是消费者关注的重点,记者发现其名下多款产品屡次现身质量黑榜。毒胶囊事件让修正名誉扫地;因肺宁颗粒药材霉变被收回药品GMP证书;2017年6月29日,安徽省食药监局公药品抽验不合格信息,又一次出现了修正药业的身影。

  稿件刊发后,人民日报客户端、健康界、搜狐、网易、新浪等媒体纷纷转发,引发热议。

  敦促企业整改,净化行业环境,是健康时报的职责所在。

  《修正药业麻烦不断》(2018-9-28总第1542期)

 

(责任编辑:吴芯)

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