近日，美国食品与药品管理局(FDA)批准了Sanuwave的Dermapace系统，用于治疗糖尿病患者的足溃疡。
Dermapace系统为糖尿病足溃疡提供了一种新颖的治疗方式，以非侵入性的方式提供冲击波能量，治疗包括2～8周的4～8次短暂的非侵入性应用，其后需要监护和标准护理。与其他手术如截肢或植皮相比，这种非侵入性治疗提供了较低的患者不良事件，因此，Dermapace系统为治疗糖尿病足溃疡患者提供了安全有效的选择。
FDA审查了来自两项随机双盲研究的临床资料，研究设计为在39个中心进行的前瞻性、随机、双盲、平行对照、假控制、多中心的24周研究。共有336名受试者参加并用活性的Dermapaceplus常规疗法或假性Dermapaceplus常规疗法(又称“护理标准”)进行治疗。常规疗法包括但不限于清创术，盐水湿润纱布和减压鞋。
研究结果显示，用Dermapace系统治疗的患者在24周时显示伤口愈合的增加，伤口闭合率为44%，使用假冲击波治疗的患者在同一时期显示30%的伤口闭合率。与其他先进的糖尿病足溃疡治疗方式不同，Dermapace方案不允许通过次要意图(例如缝线)进行任何形式的闭合，且Dermapace组的伤口愈合良好，复发率低于10%。Dermapace系统现已在欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和新西兰上市。
参考资料：
Sanuwave官网：SanuwaveReceivesFDADeNovoDecisiontoImmediatelyMarkettheDermapaceSystemfortheTreatmentofDiabeticFootUlcersintheU.S.
（运营：吴芯）
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