药品审批慢，一直是扼住药企咽喉的最大障碍。然而日前，一则“中国国家食药监总局(CFDA)正式加入国际药品注册标准大家庭”的消息显示，我国药品注册审批流程有望再次提速升级!该消息已引爆医药界人士强烈关注。
新药上市要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。然而，许多新药常常堵在审批路上。出于药品安全性优先的考虑，我国对国外临床试验数据互不认可，新药进入中国前，药物临床试验结果都要在国内重新申请。
1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动“人用药品注册技术规定国际协调会议”(ICH)，制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准，这是一个类似WTO在各国贸易中扮演角色的组织，从而避免了重复临床试验，加快新药开发使用，让患者尽快用到新药。2015年经过改革成立新的管理模式后，目前有近20个成员和观察员组织。
“创办ICH的初衷，就是为了让多国混乱各自成一体的药物监管系统标准化，让多国都遵守同样的方法和审批程序进行审批工作，其目的就是为了让ICH成员国的产品可以尽快相互认证。”美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(CDER)战略办公室主任、ICH管理委员会主席特蕾莎·穆林博士介绍。
不过，中国2003年制定我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，借鉴了ICH的部分原则，却并未真正加入该组织。因此，一种新药无论是否已具备充足全球数据、在国外已安全使用多少年，只要进口到中国，还是必须在国内重新进行临床试验，这个过程一般需要2~3年甚至更长，许多新药都在路上。
2017年3月，国内首个二代肺癌靶向药阿法替尼和首个三代肺癌靶向药奥西替尼先后获批，尤其是后者，仅两年半时间从临床到获批，创下国内新药审批新纪录，也释放出我国药品临床审批改革加速的信号。
（运营：吴芯）
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