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发刊日期:2019年02月22日> 总第1579期 > 14 > 新闻内容
小金制剂 为何修订说明书?
兰州大学第一医院临床药师 成文媛
发布时间:2019年02月22日  查看次数:  

  近日,国家药监局通报对小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书进行修订,要求增加“孕妇禁用”、“本品含制草乌,应在医师指导下服用”、“运动员慎用”等说明。

  小金制剂主要成分包括人工麝香、木鳖子、制草乌、枫香脂、乳香、没药等,有散结消肿、化瘀止痛之效。根据2015年版《中华人民共和国药典》,小金制剂中的麝香是孕妇和哺乳期禁用药物,木鳖子、制草乌、乳香、没药为孕妇和哺乳期慎用药物。因此,说明书增加了孕妇禁用的注意事项。

  有的中药里也含有兴奋剂成分。小金丸里的麝香成分容易影响运动员的兴奋剂检查。除此以外,中药饮片里,海狗肾、鹿茸、蛤蚧、海马等多种动物器官含有性激素;麻黄、淫羊藿、何首乌、仙茅等也含兴奋剂成分。

  除此以外,小金制剂中的木鳖子和草乌都是有毒中药。木鳖子水煎剂长期给药可以造成大鼠肝脏、肾脏损伤。制草乌含有乌头碱、次乌头碱等生物碱类物质,是药材主要有效成分,又是剧毒成分。心脏毒性是草乌毒性的最主要体现。在临床使用时,应注意防止多次给药引起生物碱蓄积中毒的风险。

 

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