健康时报记者  孙 欢
近日，国务院常务会议确定，有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病用药和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料直接申报上市，监管部门须在3个月、6个月内审结。
对于期盼国外新药的患者来说，近期喜讯不断：9天“光速”获批的宫颈癌九价疫苗、7个月完成上市申请的首款PD-1药物……这一系列的好消息都源于国家药监局简化审批政策。
一直以来，境外新药在中国上市的时间，总是要晚上七八年，对于一些患者来说，可望而不可即。而今后这种情况将极大地得到改善。
4月以来，国家药监局相继出台了一系列政策，国家药品监督管理局局长焦红指出，“对于在境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，经过研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，此举一出，药品上市时间将加快1~2年。”
另外在药品临床试验审批程序上，政策也进行了优化：临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，药企可按照提交的方案开展相关临床试验，为新药上市节约了时间。同时取消进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。
对比这10年的相关数据，不难看出，中国对境外上市的新药审批速度及效率的确明显上升。例如，在最近5年里，中国平均每年批准的进口药品临床试验达到了336件，而在进口药品上市的批准上，平均每年也有56件。
而国家药监局提供的数据显示，从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家接近。
新政策的实施，效果立竿见影。自4月12日到6月15日，国家药监局加速批准了临床急需的7个防治严重危及生命疾病的境外新药，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片、罕见病治疗药-依达赛珠单抗注射液等。与此同时，还有201个境外新药正在开展临床试验或申报过程中。
药品上市速度快了，质量要如何保证?焦红近日在国务院新闻办举行的国务院政策例行吹风会上表示：“药品的研发、生产、经营和使用的全环节，靠的是职业化的检查员。职业化的检查员就是药品监管的眼睛和耳朵。未来要进一步加大职业化检查员队伍的建设，增加人员，提高专业能力和水平。”
同时加强境外药品检查和进口药品在我国上市后的监管，发现存在严重不良反应的进口药品，将暂停试验或上市以保护公众安全。