健康时报记者  叶正兴

“关键核心技术是要不来，买不来，讨不来的。”

近日召开的两院院士大会上，习近平总书记的讲话引发院士们的强烈共鸣。

我国医疗器械领域，长期被外国品牌垄断。

因为制造能力和核心技术的缺匮，国产医疗器械的竞争力十分有限。

不过，现在越来越多的中国医疗器械企业已蓄势待发，从绝境中求突围。

我国5000亿市场规模，高端器械95%靠进口

大到影像设备核磁CT、小到骨科钢钉、心脏支架，医院里绝大部分医疗行为都与各类医疗器械相关，隐藏背后的产品市场高达数千亿元。

根据全球知名医疗咨询公司Evaluate发布报告显示，2017年全球医疗器械市场规模约4030亿美元，到2022年将达到5220亿美元。

如此庞大的市场蛋糕中，中国发展最为迅猛。我国医疗器械行业首部蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告(2017)》指出，截至2016年底，我国国内医疗器械行业总产值已近5000亿元人民币。

“国产医疗器械多集中在中低端领域，恶性竞争严重，而在CT、核磁、数字造影机等高端医疗器械市场，95%以上使用国外进口产品，骨科、口腔和心血管等高耗值产品大多也来自国外。”2017年两会期间，中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿的发言，直指国产医疗器械中高端械领域缺乏竞争力。

2018年5月，健康时报记者在斯洛文尼亚第26届欧洲胸外科医师年会上见到国内创新型高端肿瘤微创医疗器械企业逸思医疗董事长聂红林，他坦言，目前我国高端医疗器械领域中，进口品牌占据垄断地位的大格局还没有根本改变，但近三五年来，一部分有梦想、有格局的创新型医疗器械企业已经逐步成长起来，成为异军突起的一股生力军。

“在中国医疗器械产业，低小散乱差企业太多。美国总共6500多家医疗器械厂家，中国却有15000多家，部分类别的医疗产品，国内同时有30~50家甚至上百家在做，低端重复建设占用了大量行政注册审批资源，也严重削弱了中国医疗器械企业的盈利和创新能力。通过国家药监部门的严格监管，让中国所有医疗器械企业关掉一半，至少先关掉1/3，才会迎来中国医疗器械产业的健康发展，但这并不容易。”一位国内医疗器械领域资深业内人士向健康时报记者透露。

从单纯仿制到原始创新，国产器械重获医生信任

很长一段时间内，中国医生爱用进口医疗器械，这并非是崇洋媚外，实在也是不得已而为。

“我刚做医生时，从最小的血管钳、撑开器到更大的手术器械基本都是进口，后来血管钳国内也能做，但质量还不理想。”从事胸外科领域已30多年的复旦大学附属中山医院胸外科主任王群教授告诉健康时报记者，医疗器械对手术作用非常关键，如果因此产生偏差，造成伤害会很大，不论医院、卫生行政部门还是医生都很慎重，“当医生觉得国产手术器械不够可靠时，宁可选择价钱更高的进口器械。”

“医疗器械企业数量过多，利润分散，大部分企业缺少盈利能力，为了生存，大量企业放弃技术创新，降低质量管理水平，扎堆技术模仿难度低、收益快的产品，导致大量国产医疗器械走向低端、低质量、低价格，损害了国产医疗器械的整体质量口碑和品牌形象。”聂红林说。

可喜的是，经过十几年发展，一批创新型国产医疗器械厂家，已经开始从单纯仿制走到了逐渐创新和创造，从质量控制稳定性到外观细节和医生感受，越来越多获得国内大医院专家的认可。

“中国特色手术器械，就是适合中国外科医生使用才更好。”北京大学深圳医院胸外科副主任医师吴昊明显感到，最早进口的手术器械更适合外国医生，国外医生手比较大，病人体型也较大，不太适合中国人，国内医疗器械厂家敏锐观察到这一点后作出创新，调整能力更强，最近几年国产器械质量上不弱于国外产品，价格体现出优势，国内医院已经开始越来越多采用国产器械。

在肿瘤微创外科领域，逸思医疗近年来完成一系列高端产品创新突破，正在打破长期进口垄断。比如腔镜吻合器从国际水准的42°全球首创提升到60°超大转角和单手机械操作，还有更高缝合强度的弧形钛钉成型技术，大大增加肿瘤微创手术适应症和安全性。展台前围满观摩中国医生微创手术视频的欧洲医生，最吸引他们眼球的，就包括了那把“神奇”的切割吻合器。

“有了好质量，价格又有优势，医院和医生一定欢迎。”王群教授强调，国产器械最重要是将质量管理融入国际标准体系，未来市场一定是国内企业占主导。

逆境依靠政策，绝境逼出创新

事实上，这几年关于医疗器械的讨论一点不少于药品。“一口种植牙相当于一辆宝马”，几乎每年两会上，国产医疗器械产业化，都是让委员们关心的话题。

业界最为关注的问题，一是审批监管，二是招标推广。

上海微创医疗器械董事长常兆华透露，我国医疗器械从研发、生产到注册获批，通常需要8~10年时间，被称为“十年磨一剑”。

不过，近几年，国家对国产医疗器械给予了更多关注和支持。“医疗器械审批领域两个政策创新，一是创新医疗器械及优先审批通道，二是医疗器械注册人制度。”聂红林深刻感受到这两年的变化，医疗器械企业在提升创新技术转化率、增强国产器械产业化能力上进步明显。

另一方面，限制国产器械发展的就是招标推广难题。常兆华认为，创新医疗器械产品，从注册获批到真正进入临床，还需要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等耗时漫长且不确定性极高的环节，这些流程都有窗口期，一旦窗口关闭，之后1~2年内可能都无法进入市场。

同时，某些高端医疗器械产品恰恰因其“创新”特点而在注册获批后遭遇质疑而审批缓慢，以心脏起搏器为例，中国市场30多年来一直被进口品牌垄断，尽管现在国产产品已达到国际先进水平，但因没有国产入选先例，医院在品种遴选上仍顾虑重重。

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