据国家药品监督管理局发布的数据显示,2017年国内总计签发的3753万余支人血白蛋白中,国产与进口的所占比例分别为45.31%和54.69%。
人血白蛋白的生产周期长。湖南中医药大学第一附属医院药学部副主任药师邓桂明介绍,一瓶人血白蛋白的生产从单采血浆站采血、检验、留足90天的病毒筛查期再次检验、14天的孵放期、60天的批签发等待期,忽略运输和等待血浆采集生产空档期,仅这些流程一瓶人血白蛋白的生产都需要至少164天的周期。
而且,白蛋白只能从人体新鲜血浆中提取分离,但国民志愿献血的供给无法满足患者日益增长的需要。随着医疗技术的提高,比如心肺分流、血液置换术的大量开展,白蛋白的需求量变得更大。
而在发达国家如美国实行有偿献血制度,志愿献血的人数比较多,美国的人血白蛋白不仅能自给自足,而且是最大的血液制品出口国。
近年来,国际血液巨头企业的兼并重组,目前国外仅剩下不到20家血液制品企业。国外的血液制品企业CSLBehring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。
我国血液制品行业起步较晚,由于禁止设立新的血液制品企业,国内的血液制品企业数量一直保持在30家左右,单采血浆站的数量在150个左右。
目前,国内血制品公司主要有天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、振兴生化、博雅生物等企业,其中市场份额最大的上海莱士是目前A股的龙头企业。
据智研咨询发布的《2017-2022年中国血液制品产业现状深度调研及市场发展前景预测报告》显示,2015年国内血液制品市场规模由2011年109亿元增加至了165亿元,近五年年复合年均增长率(CAGR)为17.8%。
今年1月,原国家食药监总局药品审评中心已经发布了《关于公开征求人血白蛋白说明书(修订稿)意见的通知》,用来解决不同企业的产品说明书适应症和不良反应差别较大的问题,让临床用药更加规范,而对于临床医生来说,也应该严格掌握白蛋白的适宜症,可以建立由上级医生核实病情并签名同意使用的审批制定。
邓桂明建议,要解决人血白蛋白半数靠进口的现状,除了鼓励民众踊跃献血,扩大原料血浆供应之外,还需要规范人血白蛋白的使用。
“至今还有不少人错误地认为人血白蛋白可以营养身体、提高免疫力,也有不少患者认为人血白蛋白是个‘药’,百益而无一害,其实这些都是不正确的。”邓桂明提醒,白蛋白并非人人都能用,如高血压、心脏病的患者是不宜使用的,大量白蛋白会将血管外的水吸收进入血管,血容量的急剧增加,进而导致血压升高,心力衰竭。