一个国外的新药通过我国食品药品监督管理总局批准上市常常令人们欢欣鼓舞,但是许多读者更为关心的是获批的药物什么时候才能用上,上周两个药物的正式上市带来了好消息。
首个宫颈癌疫苗上市家门口可打
近日,葛兰素史克(GSK)宣布国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。
日前,首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。能够提供疫苗接种的卫生机构和其它疫苗一样,是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。
中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示,“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此,在开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。”
在一项长达4年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中,希瑞适对于未感染人群中由HPV16和18两种病毒型引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到100%。
首个黑色素瘤靶向新药在中国上市
7月29日,由上海罗氏制药研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市,患者的生存获益将得到显著提高,此举标志着中国的黑色素瘤治疗迈入靶向时代。
据悉,凭借良好的临床数据,佐博伏已经在今年3月获得国家食品药品监督管理总局的加速批准,提前两年上市,并已经被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。
北京大学肿瘤医院副院长郭军教授表示,在佐博伏上市前,有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后,基本没有有效的治疗药物,传统的治疗方法主要依赖化疗进行,但化疗对于这部分患者有效率还不足7%,无进展生存只有1.4个月左右。
而佐博伏作为国内首个且唯一获得上市批准的高选择性的BRAF抑制剂,可显著降低晚期恶性黑色素瘤患者的死亡风险和肿瘤进展风险。
佐博伏通过更加精准的个性化治疗,与致癌的BRAF激酶选择性强力结合,使癌细胞停止生长甚至死亡,以此来抑制和消灭肿瘤。