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发刊日期:2016年06月21日> 总第1322期 > 14 > 新闻内容
神秘消失的 上万药品批文
文章摘自医药精英俱乐部;作者:高云龙
发布时间:2016年06月21日  查看次数:  
  今年5月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网对药品批文库进行了一次较大规模的数据更新,数据更新后有15998个药品批文神秘“消失”了,“消失”的批文数量占原批文库数量近10%。
正常来讲,这些没有了批文的药品就不能正常生产,而这1万多个批文主要集中在哪些药品领域,是否会影响老百姓的日常用药呢?
按治疗类别分析,本次消失的批文中,治疗类化学药物前3名分别是全身用抗感染药、消化系统及代谢药及血液和造血系统药物。这个比例也与当前这些类别品种数量的占比相当。消失批文最多的前20位化学药药品基本上都是葡萄糖、氯化钠等注射液、维生素C、维生素B1等常用维生素以及土霉素、红霉素等老药,这些药品并不需要500甚至1000家企业来生产,因此部分企业被市场淘汰。
同时也有一些企业自弃批文,在常用的呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病用药中,批文消失最多的品种有复方丹参片、板蓝根颗粒、六味地黄丸等。
而在这些领域基本现在市场上都有一个或者若干个强势生产厂家存在,例如复方丹参制剂目前天士力一家独大,板蓝根颗粒有同仁堂、白云山和黄、广州香雪、宛西制药等4家企业占有超过八成市场份额。其他厂家要想在这些品种市场开疆拓土实属不易,于是趁批文过期的时机不再进行再注册,从而放弃了该品种批文,批文少了但并不会影响主流药物的使用。
本次消失的药品批文涉及2400多家企业,其中国产企业2100多家,在这其中近450家企业所有批文都已过期,也没有进行再注册。
据米内网GMP数据库数据显示,这些企业大部分在旧版GMP证书到期后没有再通过新版GMP认证,推测其中许多企业已经关停倒闭。
在现有数据库查询到的15998个药品批文消失之后,也有一部分原先的非独家品种药品,由于竞争对手拥有的药品批文消失,从而成为独家品种,增加了品种价值,而消失的批文并不会影响百姓的日常用药。  文章摘自医药精英俱乐部;作者:高云龙
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