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发刊日期:2016年05月13日> 总第1312期 > 14 > 新闻内容
银翘片检出扑热息痛
健康时报记者 吴雨婷
发布时间:2016年05月13日  查看次数:  

销往香港的中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂生产的“银翘解毒片”(批号:MH-151)在香港检出扑热息痛,而“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛,不应检出。国家食药监总局日前发出通报。
随后,中新药业发布公告称涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回,这意味着涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。
涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品,香港明华公司为其经销代理商,不在中国大陆地区销售且隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。因此涉事银翘解毒片产品暂时未对大陆地区造成影响。
据国家食药监总局调查结果显示,隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共同使用同一压片机,精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片,因清场不彻底导致产品交叉污染。
2014年11月,批号为MH-151的银翘解毒片被发现含有微量扑热息痛,隆顺榕制药厂当即停止该批产品的销售,就地封存,并进行销毁。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称,明华公司在销毁了一部分涉事产品之后,将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验,因未检出扑热息痛,香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品,导致了本次事件。
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中药添加西药成分按“假药”论处
    1956年,在全国上下一片“大跃进”的浪潮中,医药界也不甘落后,开辟了“中西医结合”这一诊治方法。最先被结合起来的就是药品,把治疗同一病症的中药和西药放到一起,当时人们认为可实现1+1>2的效果。
随着人们对于药品不良反应的认识逐步加深,国家逐渐意识到中药西药混用这种方法可能会带来未知的不良后果。1985年《药品管理法》颁布之后,中西药复方制剂便不再新批,现在还在生产这些品种的企业,多是在90年代前拿到的批文。
按现行的《药品管理法》,中药里添加西药成分是按“假药”论处的。中西药复方制剂出现在市场上,属历史遗留问题,只能通过上市再评价逐步淘汰一些。详见2013年06月27日总第1034期《健康时报》23版。

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