近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布关于修订缩宫素注射剂说明书的公告，要求所有缩宫素注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请。

北京朝阳医院临床药剂科张莹表示，缩宫素是产妇生产过程中及流产后常用的药物，主要用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血。对于头次分娩和剖宫产孕妇来讲使用率可达100%。

    曾经有数据统计，二胎全面放开后预计每年新生儿会新增250万人，其中剖腹产率约为45%，每名剖腹产妇用1~2支缩宫素注射剂，这么计算缩宫素的市场规模就可达20亿~40亿元。

记者在河南省食品药品监督管理局的网站上查到一款批准文号为：国药准字H19993526，河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的缩宫素注射液，对比CFDA官网公示的《缩宫素注射剂说明书修订要求》发现，原有药品说明书中缺少对于使用后因宫缩过强引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿窘迫等不良反应的描述；使用禁忌方面缺少对缩宫素药品过敏史及其与前列腺素药品同时使用的风险描述。

在注意事项方面，CFDA则建议在现行说明书基础上增加“本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射”，同时CFDA要求增加关于药物过量的风险提示。

为什么CFDA会突然发出公告要求增加不良反应项目，修订其说明书？对此使用者是否会感到恐慌？

    张莹表示，因缩宫素使用时间的特殊性，在顺产或进行剖宫产手术时使用或在流产后使用，且此药为注射液剂型必须由护士直接给药，一般患者是不会看到其说明书，即使使用缩宫素前给患者确认，患者能看到的也只是独立的安瓿，是接触不到说明书的。缩宫素生产厂家提供的说明书存在于药品的整盒包装中，主要为医务人员提供的。患者若想知晓全篇阅读也只是通过网络等途径，因此缩宫素说明书的修改对患者的影响并不会很大。

对此，记者联系了CFDA在2016年刚刚批准的某缩宫素注射液生产企业的缩宫素注射液专线的负责人。据介绍，缩宫素在临床中使用历史已经有很多年了，而此次CFDA公告中提到在说明书中添加的这些注意事项也都是多年在使用过程中发现的比较容易出现问题的地方，只是对于原有说明的一个完善，并不是说新发现了缩宫素某些严重不良反应，也不会对患者的临床使用情况产生影响，而企业方面也已经开始准备新版说明书的修改。