一些中药由于配方不公开,人们不禁要问,药物的安全性谁来负责?
据北京中医药大学中药学教授刘春生介绍,配方保密是对民族药业的保护,通俗的讲,中药保密配方其实就是某个企业有一个很好的中药配方,为了保护这个配方的知识产权,申请了保密,相当于给这个配方上了保险。
据了解,保密品种是目前国内对中药的最高级别保护,是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,对已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为:绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。
其中绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,绝密级的中药制剂目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀等稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺,如人工合成麝香、牛黄等均可以长久保有自己的配方,不用公开。
由于成分、规格、用量、纯度,溶解度等以及生产运输保存过程中如何保证质量都是保密的,法律监管也比较困难。
俗话讲“是药三分毒”,任何药物长期服用都会不可避免的出现一些不良反应,总体上来说,使用不当才是引发中药不良反应的首要因素,比如,误服假药、同名异物、服用的剂量过大、违反服药期间的饮食禁忌、妊娠用药禁忌等因素。
另外,刘春生教授建议,为了使配方保密和药物安全性不冲突,还需要相关部门扩大对药物不良反应的检测范围,把容易引发过不良反应的中药都纳入研究对象, 通过数据库的方式,让公众都能够了解。
从企业的角度来讲,应该严格自查,以免在药品原材料及炮制过程中出现问题影响药品的安全性、稳定性,并规范药品外包装,标注出易发生不良反应的情况及与其他药物同服时的配伍禁忌;从患者的角度来说,还需要积极配合医生的医嘱,合理使用药物。