受访专家：

　　刘宏建，河南省康复协会听力言语委员会副主任委员，河南省人民医院耳鼻喉科主任医师;

　　柴东燕，河南省人民医院药学部临床药学主管药师

　　日前，美国食品药品监督管理局(FDA)网站发布公告，要求相关企业禁止销售16种未经批准却声称具有缓解耳部肿痛功效的处方药。

　　FDA收到的很多报告称，这些药品可导致患者耳部、眼部、面部等部位发生局部过敏反应，并且还可造成耳部的瘙痒、刺痛等不适。

　　而受FDA公告影响的只是用于治疗中耳炎、外耳炎和耳垢过度形成所致耳部疼痛和肿胀的一小部分药物。有很多经FDA批准的药物都可以治疗中耳和外耳感染，另外还有一些有效的非处方药可用于预防游泳者耳朵感染和耳垢形成。

　　而对于滴耳剂所导致的家庭悲剧在国内也是屡见不鲜， 2005年我国食品药品监督管理局将氯霉素滴耳剂转为处方药，但记者走访发现，目前仍有药店不需要处方就能买到氯霉素滴耳剂，这无疑是增加了患者用药的安全隐患。

　　滴耳剂是指由药物与适宜辅料制成的水溶液，或由甘油等其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳液状，供滴入外耳道用的液体制剂。被广泛应用治疗化脓性中耳炎、外耳道炎、耳道霉菌等各种耳病，大多数均为处方药。

　　长期使用含有耳毒性滴耳剂(如林克霉素、链霉素、庆大霉素、卡那霉素等氨基糖苷类抗生素等)会有致聋的危险，且也有部分患者用某种滴耳剂药物量并不大，用药时间较短，但也发生了耳聋，这与个人体质的中毒易感性有关，应加以警惕。另外，不同的人对于药物的反应会有所不同，所以药物的疗效也存在个体性差异

　　除此之外，滴耳剂的保存和使用也会对产品功效及不良反应发生概率造成影响。滴耳剂保存的时间与疗效有一定的关系，不同的药剂保存时间长短稍有不同，但一般应保存在4℃以下的冰箱内。若开瓶一月后尚未用完，最好选择丢弃。

　　同时，使用之前，应使药水温度接近体温，尤其是在冬季。药液温度过低会刺激耳内的前庭器官使其功能紊乱造成眩晕。

　　耳病名目繁多，滴耳剂也有很多种类，并不是每一种都能适用。外耳疾病患滴耳剂中常含有酚甘油，但鼓膜穿孔流脓患者却是禁用的，因酚甘油会与脓液产生化学反应，从而腐蚀鼓膜和中耳黏膜。患者应遵循医嘱，使用安全、有效的药物。

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　　此次FDA公布的16种禁止销售的未经批准却声称具有缓解耳部肿痛的处方滴耳剂是因为这些滴耳剂含有一些活性成分，其安全性、有效性和质量并没有经过FDA的评估。

　　未经批准的处方滴耳剂主要成分为:苯坐卡因;苯坐卡因和安替比林;醋酸苯坐卡因、安替比林和醋酸锌;苯坐卡因、氯二甲苯酚和氢化可的松;氯二甲苯酚和丙玛卡因;氯二甲苯酚、丙玛卡因和氢化可的松。