近日，国家食药总局(CFDA)下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，国家食药总局将对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，并规定电子版自查报告要在8月25日前上交，也就是自规定发布之日起33天之内要完成自查工作。
　　业内人士表示CFDA此举颇为震慑，用意在于逐步规范、整治药物临床试验数据，在一定程度上强化保障审批药品的质量。
　　同时业界人士表示，临床试验数据自查绝非外界人理解的翻翻数据那么简单，数据的自查是个耗时耗力的大工程，需要自查人员从临床试验开始的受试者到临床试验过程中试验药品和对照药品的保存、运输等过程中的一系列数据都要进行核对，而CFDA出台的这个公告需要医药企业在33天的时间内完成对待审批注册产品的自查，加大了新药审批的难度。
　　并且在CFDA的药品临床试验数据自查公告中还提到核查中发现的数据真实性存在问题的相关申请人，在未来3年内CFDA将不会受理其申请，以及药物临床试验机构如果弄虚作假将会吊销药物临床试验机构的资格;并且弄虚作假的申请人、临床试验机构、研究组织以及相关责任人员将会列入黑名单等惩罚，如此严格的措施更是让药企的自查，药品审批之路举步维艰。
　　该人员还表示，事实上，一直以来医药企业提供的临床试验数据都存在一些不规范现象，CFDA的这项举动足以起到震慑作用。
　　根据CFDA官网发布的自查企业药品名单发现，1622个自查品种来自815家企业，而在1622个品种中，共有968个通用名产品，其中19家不同的公司申请了苯磺酸氨氯地平片的临床研究;主要成分为瑞舒伐他汀、口服给药的产品为21个;传统药物制剂中，金刚藤制品共有17个不同企业的口服制剂等待自查。而从自查药品适应症来看，市场已经趋于饱和的降压药、降脂药仍旧是企业报批新药中的宠儿。