作为世界首支可预防癌症的疫苗，宫颈癌疫苗一直未能进入中国。记者近日从研发企业厦门万泰沧海生物技术公司了解到，国产宫颈癌疫苗已基本完成三期临床试验，近两年有望获批上市。

　　第一支国产疫苗“厦门造” 宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，也是目前唯一有明确致病因素的癌症，即HPV(人乳头瘤病毒)感染。针对这种病毒，默沙东和葛兰素史克公司分别研发出宫颈癌疫苗。但由于我国的药品审批政策，两款明星疫苗一直未能惠及中国女性。

　　但好消息是，近年国内也有不少企业开始了宫颈癌疫苗的研发，跑在最前面的是厦门大学和厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研发的宫颈癌二价疫苗。该项目带头人、厦门大学生命科学学院夏宁邵教授表示，厦门万泰沧海的宫颈癌疫苗三期临床试验在2012年11月启动，今年计划进行阶段总结。

　　不过，最关键的问题仍是审批标准。世界卫生组织建议，以高危型HPV持续感染作为HPV疫苗临床注册试验中评价疫苗有效性的终点，将大大缩短疫苗临床试验时间，从而使疫苗提前获批上市。目前这一共识稿正在征求各国专家的意见，将在2015年将其写入正式文件中。

　　“如能证实疫苗对HPV持续感染具有保护作用，而国家食药监总局也能接受新的临床试验终点的话，国产疫苗最快将于2016年申报新药证书”，夏宁邵教授表示。顺利的话，中国女性在三年内有望打上宫颈癌疫苗。相比国外疫苗，国产疫苗价格也会更便宜些。

　　男女最好都接种 HPV病毒感染最主要的途径是性传播。国外提倡只要有了性生活就应进行宫颈癌筛查，包括HPV病毒和宫颈细胞检查。HPV高危型亚型病毒持续阳性者，特别是35岁以上的妇女应每年进行宫颈细胞学筛查，必要时还可做阴道镜检查、宫颈组织活检等，可早期发现癌变。

　　中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林教授表示，许多女性感染HPV都是由男性伴侣传染而来的，因此不仅女性可以接种，男性最好也一起打。而且在性生活开始之前就接种预防效果更好。

　　HPV病毒感染不仅会引发宫颈癌，还会引发寻常疣、尖锐湿疣、肛门癌等疾病。因此，宫颈癌疫苗在最初获美国FDA批准时，可用于9~26岁的女性预防因HPV感染引起的宫颈癌、生殖器癌前病变及尖锐湿疣。2008年FDA扩大了疫苗的疾病预防范围，批准HPV疫苗用于预防外阴和阴道癌。2009年，FDA再次扩大HPV疫苗的预防适应症，惠及到男性，批准将HPV疫苗用于9~26岁男性预防尖锐湿疣。

　　宫颈癌疫苗目前已在100多个国家上市，澳大利亚等国已将其推广到男性身上，进一步减少HPV感染和传播。

　　健康时报相关报道：(更多内容请见健康时报网www.jksb.com.cn):

　　《宫颈癌疫苗何时落地中国》2012-2-63版

　　《宫颈癌疫苗何时惠及中国女性》2014-12-223版