近日，上海现代中医药股份有限公司的创新中药扶正化瘀胶囊/片在北京举行新闻发布会，首次在国内宣布了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果。该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。

　　扶正化瘀片的美国II期临床试验曾获“十一五”国家科技支撑计划与国家科技部“国际科技合作与交流专项”支持。国家中医药管理局原副局长李大宁、国家中医药管理局原副局长任德权、中国中医科学院院长、中华中医药学会副会长、中国中西医结合学会副会长张伯礼院士等领导出席会议并发表了致辞。

　　国家中医药管理局吴振斗副司长，扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授，上海中医药大学校长、上海市科协主席、中国中西医结合学会会长陈凯先院士在活动上进行了演讲。

　　扶正化瘀胶囊/片立足于传统中医理论，结合国际标准的临床科学研究，创下了诸多世界第一。该药不仅是肝病领域第一个在美国进行Ⅱ期临床试验的中成药，也是首个挑战高治疗难度——选取西药治疗失败的难治性病人进行国外临床研究的成功样板，更开创了在美国Ⅱ期临床试验中使用“硬终点”——肝活检检验疗效的先河;它不仅实现了肝纤维化治疗领域零的突破，更是首个亮相国际美国肝病年会，向世界专家展示创新成果的中成药。

　　扶正化瘀片于2006年获得美国FDA批准开展Ⅱ期临床试验，该试验由上海现代中医药股份有限公司主导，联合9所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。扶正化瘀片此次完成美国Ⅱ期临床试验，进一步巩固了其在肝纤维化治疗领域的世界领先地位，使得扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，也必将引领我国其他自主创新中药走向国际舞台。

　　在发布活动上，上海现代中医药股份有限公司宣布已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定，将由国内外肝病专家、美国Ⅱ期临床试验研究团队及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同设计。预计于2014年年底制定完成。(陈 雪)

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　　目前世界上死亡的病例45%都与纤维化有关系，包括脏器纤维化和血管组织的纤维化，这些纤维化西医都没有很好的治疗方法。

　　肝纤维化是器官纤维化的一种，是各种慢性肝病的共同病理过程。打个比方，皮肤被弄破了就会有伤口，伤口长好后会有疤痕。这种疤痕由纤维组织形成，结疤的过程就叫纤维化。肝纤维化情况类似于这一过程，疤痕越大，纤维化程度越严重。

　　现任上海中医药大学副校长的刘平博士，是我国中医药抗肝纤维化研究的开拓者之一。他利用传统中医方法和国际规范的临床研究，研制出了专门用于治疗肝纤维化的扶正化瘀方。

　　与西医不同，中医对于肝纤维化是通过适度调节来治疗。中医认为，肝纤维化是因为气虚、血瘀，扶正化瘀方采用冬虫夏草“补中益气”、丹参和桃仁“活血化瘀”来扶正补虚，同时加强机体免疫力，进一步提升疗效。经40多年的研究，已明确扶正化瘀胶囊/片对抗肝纤维化的九大成分和三大作用机制，即减轻肝细胞损伤、抑制肝星状细胞活化以及重塑肝脏基质结构。此次成功完成美国Ⅱ期临床试验也证明扶正化瘀片在有效改善肝纤维化方面得到了国际权威认可。

　　扶正化瘀胶囊/片自2002年在中国上市起，便被广泛用于临床并证明其对肝纤维化治疗明确有效。迄今为止，该药已获得17项国内外专利，包括5项全球专利。它也是第一个获得国家科技进步二等奖的中药，并被国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物。

　　中医药现代化要扬长避短

　　张伯礼院士，中国中医科学院院长、中华中医药学会副会长

　　中医药对生活方式疾病、退行性疾病、老年性疾病等有明确疗效，至今仍发挥不可替代的作用。

　　现代循证医学给中医药现代化指出了方法，但我们要扬长避短，从优势病种入手。肝纤维化是慢性肝病发展为肝癌等的早期病理过程，目前西医没有有效的办法，但这却是我们中药的长处所在。

　　这次扶正化瘀片美国II期研究由美国加利福尼亚大学牵头，九个临床中心参与，项目运行遵循国际规范，实验者入选标准严格，采取随机分组，严格控制偏移，提高了研究结果的真实性、可靠性。特别是通过肝脏活检这个金标准来作为主要的评价指标，保证了研究结果的客观性和公认性，得到了国际的认可。

　　治疗肝病需双管齐下

　　陈凯先院士，上海中医药大学校长、中国中西医结合学会会长

　　自干扰素被批准用于治疗乙肝以来，不断有新药问世。在现有抗病毒药物治疗下，多数慢性乙型肝炎患者体内病毒得到抑制，从而间接抑制肝纤维化或肝硬化的发展。

　　但对于慢性肝病患者，仅仅进行抗病毒治疗是不够的，必须要坚持抗肝纤维化治疗。肝纤维化是所有慢性肝病的共同病理改变，大量纤维结缔组织沉积在肝脏，破坏肝脏的正常结构，使肝细胞缺乏营养而加重损伤，严重影响患者的生活质量。

　　肝脏纤维增生机制一旦启动，仅抑制病毒复制的话，只是部分减少了后续的纤维增生，并不能解决已经存在的肝硬化和改善肝脏微循环。因此，慢性肝病患者一定要坚持抗纤维化治疗。

　　中药抗纤维化安全有效

　　Tarek Hassanein博士，美国加州大学圣迭戈医学院医学教授

　　西方医学是把一个药物进行分离，看各成分在疾病过程中怎样起作用;而传统中医是结合的，把很多不同的药物结合在一起，它更多关注的是疾病多个靶点和发病机制。

　　在美国，慢性肝病的患者超过2500万人，每年大概有超过50万人治疗相应的肝硬化并发症。肝硬化会发展成肝癌，每年新发病例超过2万，但是全美每年只能完成有6000个相应的肝移植，还有许多的人在排队等待。

　　在中国，估计有7000万病人罹患慢性肝病，数目比美国更高，形势也更为严峻。此次Ⅱ期临床试验的结果证实了扶正化瘀片对肝纤维化具有良好的治疗效果，同时也证实了该药在美国患者中具有良好的安全性和耐受。

　　现代标准焕发中药活力

　　卞化石高级工程师，上海现代中医药股份有限公司总经理

　　中药国际化长期裹足不前，缘于中医药含量标准没有标准化的解释说明，无法证明有效性和安全性。而众多标准中，美国FDA的临床试验认证可谓最严格的。

　　标准高，所需的时间和费用也不菲。扶正化瘀片虽然被美国FDA直接批准进行Ⅱ期试验，但也花费几千万人民币和六年多时间。不过效果很显著，通过Ⅱ期临床的扶正化瘀片已经在港台和东南亚等十个国家和地区销售。

　　中医药现代化的另一个标准就是药材质量。扶正化瘀片的原料来自于分布全国五省的种植基地，能通过摄像头和卫星设备实时监控。总部药厂则作为供应链枢纽，管理种植、采购、贸易和初步加工，从种子下去，一直到产品出来，全程可以追溯，保证药品的质量。