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“海南模式”开启外国抗癌新药进入中国大门 

2016-09-28 10:26:51来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月22日,重磅抗癌新药Keytruda(中文名“派姆单抗”)在各级政府部门、医疗机构与海关人员的通力合作之下,通过一系列审批流程入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。Keytruda的快速入驻,正式开启了国外抗癌新药进入中国的“海南模式”。 

9月22日,重磅抗癌新药Keytruda(中文名“派姆单抗”)在各级政府部门、医疗机构与海关人员的通力合作之下,通过一系列审批流程入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。Keytruda的快速入驻,正式开启了国外抗癌新药进入中国的“海南模式”。

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图片来自海南省肿瘤医院

通力合作加速药品入驻

2013年2月,国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,赋予其九条优惠政策,(一)加快医疗器械和药品进口注册审批;(二)按照医疗技术临床应用管理办法和医疗技术临床研究有关规定实施医疗技术准入,可申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目;(三)卫生部门审批先行区非公立医疗机构及其开设的诊疗科目时,对其执业范围内需配备且符合配置标准要求的大型医用设备可一并审批;(四)境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年;(五)允许境外资本举办医疗机构;(六)适当降低部分医疗器械和药品进口关税;(七)适当增加海南省新增建设用地计划指标;(八)支持先行区引入生态、医疗、新能源等相关国际组织,承办国际会议;(九)鼓励先行区利用多种融资渠道,吸引社会投资。

由此政策依据,海南省肿瘤医院成美国际医学中心成为先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构。2016年3月,国家食品药品监督管理总局(CFDA )批复该机构进口首批外国抗癌药品“派姆单抗”等。

为使国外抗癌药品快速进入博鳌乐城国际医疗旅游先行区,今年8月5日,海南省政府专门制定了操作规程,尽量简化手续,减少药品进口环节通关时间。

9月18日,海口海关为药品进口提供贴身服务,在所属美兰机场海关快速办结本批“派姆单抗”药品的通关验放手续。为了保障药品品质,海口海关还主动联系机场货栈提供恒定低温环境妥善存放药品,确保药品能够及时运往医疗机构使用。

在各级政府部门、医疗机构与海关人员的通力合作之下,通过一系列审批流程入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。Keytruda的快速入驻。据悉,此次进口的新药派姆单抗共有24支,规格为每支50mg,是由美国默克公司(Merck &Co Inc.)生产。

药物进口需患者提出申请

海南省肿瘤医院新闻中心干事张春杨介绍,海南肿瘤医院成美国际医学中心正在逐步完善的药物进口流程是这样的:先由需要用药的患者向医院提出申请,然后由新药专家委员会对申请者适应症、预期疗效、毒副作用和患者的基础疾病进行综合评估,这个过程需要2个工作日,评估适用后,再申报有关部门批复,最终将患者所需药物进口到国内。目前,海南省肿瘤医院正在完善其官方网站关于此功能的建设,建设完成后,患者就可以通过这个平台提交申请。

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众所周知,未在中国进行临床试验的产品,由于人种差异,用在中国患者身上,最大的担心是如何保证临床安全。

海南省肿瘤医院的做法是,联合天津市肿瘤医院专家组建新药专家委员会,以四期临床试验的标准,为患者从用药评估开始就建立医疗档案,覆盖整个诊疗流程和远期随访,并据此评估药品的疗效。

“海南模式”将惠及更多患者

中国是一个人口大国,同时也是一个疾病大国,然而,目前在欧美上市的重磅新药进入中国的比例只有30%。即便进入中国市场,这些新药平均也要比欧美滞后6-8年,有的甚至要长达12年。很多等不及的病友不惜通过不正当渠道买药,甚至纷纷自己动手“制药”。

“海南模式”有望让需求巨大的新药、医疗仪器与医疗保健产品逐渐通过日益完善的监管体系进入“快速通道”,早日来到患者身边。据海南省肿瘤医院国际医学部李志刚主任介绍,今后将根据患者病情的需求,有更多的抗癌新药与国外同步进入国内市场。所有药品均可在提出申请后一个半月内后进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。相较于需要3-10年才能进入中国的外国先进药物,审批流程被极大简化。国内肿瘤患者因“等不起”而花费几十万元到境外寻求救命新药的尴尬处境将成为历史。(本文综合自药明康德、E药经理人、央广网)

(责任编辑:孙欢)

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