同一药品有上千批文
药品过度重复很严重
健康时报记者 王振雅
近日，中国药学会发布的《第五批过度重复药品提示信息目录》显示，303种药品品种过度重复，同一品种药有上百家药企生产，这给药品监管带来了巨大的挑战，也成为整个药品市场冗余、良莠不齐的重要原因。
批文上千的7种药品
“生病倒是不可怕，可怕的是在一堆感冒药中选一个!对乙酰氨基酚片不同牌子有区别吗?”北京市朝阳区市民小刘向健康时报记者吐槽了自己买药的经历。
对乙酰氨基酚片是一种具有解热镇痛抗炎作用的非甾体类药物，用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热，也可缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛等。
中国药学会发布的《第五批过度重复药品提示信息目录》中，对乙酰氨基酚，在我国已有1102个批准文号、637家生产企业，是303种过度重复药品品种之一，是7种批文上千的药品之一。
健康时报记者走访多家连锁药店，发现对乙酰氨基酚片价格在4元~34元不等。多家全国连锁药店的店员告诉记者，品种、成分都一样，就是牌子不一样。
然而，对乙酰氨基酚还不是批准文号最多的药品，健康时报记者在此次发布的303种过度重复药品中看到，土霉素、安乃近、复方磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚、维生素C、葡萄糖、甲硝唑7种药品均有上千个批文，分别为1003个、1297个、1301个、1102个、1904个、1835个、1171个。
“通常，同一药品可因厂家不同、药品规格不同、剂型不同都会有不同的批文。”湖南中医药大学第一附属医院副主任药师邓桂明在接受健康时报记者采访时介绍。医院常用的注射剂也是药企“扎堆”生产的重灾区，比如左氧氟沙星(抗生素)、葡萄糖、氯化钠(生理盐水)，在医院使用量很大。
“不生产药品也不注销批文”
同一品种成品药，如果市场上有超过20家企业在生产，会造成不必要的资源浪费，而这也是中国药学会对过度重复药品进行筛选的依据，同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入《过度重复药品目录》。
邓桂明指出，从《目录》数据看，无论是在药店还是医院的终端市场中，303种药品其市场份额70%~90%都被销售量前10的企业占据。
以甲硝唑为例，其具有批准文号的企业有804家。然而健康时报记者致电其中近20家企业，很多企业工作人员告知记者，目前已不生产、销售该药品了。
为什么不生产销售药品还要保留批准文号呢?一家拥有甲硝唑批文的企业负责人表示，虽然不生产药品，但也不会主动注销批文，现在不生产不代表以后不生产，有批文就可以生产，批文注销就少了一条生产线。
为市场“减肥”，逐渐淘汰过度重复药品
目前市场上，存在同一药品上千批文的情况，专家认为，这与过去药品品种过度申报有关。
“药品批文一般每5年可重新申请再注册，再次申报要求与成本都比新获得批文低。”邓桂明介绍，这些药品大多是低价药，生产技术含量相对较低，导致药企“扎堆”申报批文情况很严重。
近5年来，国家已开始加强对过度重复药品市场的监管。中国药学会连续发布的《过度重复药品目录》便是一种信号。中国药学会受国家药品监督管理局委托已发布多批过度重复药品提示信息目录。近两年来已有上万个药品批准文号被注销。对比2016年与2019发布的《过度重复药品目录》，甲硝唑的批准文号从1291个减少到1171个;葡萄糖批文由2043个缩减至1835个;氯化钠批文由1081个减少至980个……
“一个药品批准文号申报期限一般是5年，5年后再申请或注销。”邓桂明介绍，5年期限一过，或许有很多药品批文自动注销。