2018年一批进口和国产新药借助优先审评快速获批上市。

　　健康时报根据Insight数据库筛选10个预计2019年获批的首仿药品种，供读者参考。

　　泊马度胺胶囊

　　血液肿瘤者的新选择

　　原研厂家：美国新基药业

　　预计首仿获批企业：正大天晴

　　适应症：多发性骨髓瘤 　　泊马度胺能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者。可为其他药物治疗无效的患者提供新的治疗选择。

　　目前为止，仅有正大天晴开展了泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验。正大天晴的泊马度胺于2018年8月14日被国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评审批。 　　

        阿齐沙坦片

　　双重功能的降压新药

　　原研厂家：日本武田制药

　　预计首仿获批企业：江苏恒瑞

　　适应症：原发性高血压 　　2011年阿齐沙坦片被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗高血压，是目前获准上市的唯一一种血管紧张素II受体拮抗剂(沙坦类)药物。

　　目前为止，已经上市的阿齐沙坦有两种形式，为阿齐沙坦片和阿齐沙坦酯片，均属日本武田制药。江苏恒瑞医药提交的阿齐沙坦片于2017年8月30日获国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)承办并被纳入优先审评审批通道，最有希望成为国内首仿企业。 　　

        恩他卡朋片

　　帕金森病药物

　　原研厂家：芬兰奥利安集团、诺华

　　预计首仿获批企业：东阳光药业

　　适应症：帕金森病及剂末现象(症状波动) 　　恩他卡朋片可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。抑制左旋多巴在体内的过度降解，从而提高服用美多巴等药物的作用，稳定体内多巴胺的药物浓度，减少服用美多巴可能引起的不良反应。

　　目前为止，广东东阳光药业的恩他卡朋片，于2018年8月29日被国家药品监督管理局药审中心承办并被纳入优先审评。 　　

        达比加群酯胶囊

　　卒中重磅炸弹级药物

　　原研厂家：德国勃林格殷格翰制药

　　预计首仿获批企业：正大天晴

　　适应症：成人非瓣膜性房颤患者卒中 　　作为继华法林后50多年来首个被FDA批准的口服抗凝药物，达比加群酯是达比加群的前体药物，用于成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。

　　在体内，达比加群酯经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。

　　目前为止，正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，于2018年8月15日被国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。

　　注射用阿扎胞苷

　　白血病治疗药物

　　原研厂家：美国新基医药

　　预计首仿获批企业：正大天晴

　　适应症：不适合造血干细胞移植的成年患者 　　注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，适用于治疗不适合接受造血干细胞移植的成年患者。如：中危-2/高危骨髓增生异常综合征、伴有20%~30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病。被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。

　　正大天晴提交的注射用阿扎胞苷上市申请于2017年5月15日被国家药品监督管理局药品审评中心承办，后被纳入优先审评审批名单。 　　

        利格列汀片

　　降糖新机制的血糖控制药

　　原研厂家：德国勃林格殷格翰制药、美国礼来

　　预计首仿获批企业：东阳光药业

　　适应症：2型糖尿病 　　利格列汀片当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，可与食物或无食物服用，在饮食和运动基础上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

　　利格列汀片于2013年进口国内。

　　目前为止，广东东阳光药业提交的利格列汀片，于2018年7月4日被国家药品监督管理局药品审评中心承办，被纳入优先审评审批。 　　

        舒更葡糖钠

　　全球首个选择性松弛拮抗剂

　　原研厂家：美国默沙东制药

　　预计首仿获批企业：科伦药业

　　适应症：神经肌肉阻滞 　　舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

　　2016年舒更葡糖钠注射液全球销售额为4.8亿美元。

　　科伦药业于2018年11月28日发布公告，公司及其子公司湖南科伦制药有限公司获悉，公司开发的“舒更葡糖钠注射液”获国家药品监督管理局注册受理。

　　维格列汀片

　　最新型2型糖尿病口服制剂

　　原研厂家：瑞士诺华制药

　　预计首仿获批企业：豪森药业

　　适应症：口服治疗2型糖尿病 　　维格列汀片，适用于治疗2型糖尿病，当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，可与二甲双胍联合使用。

　　目前为止，北京泰德制药和江苏豪森药业于2016年启动维格列汀片人体生物等效性试验。Insight数据库统计，目前，南京优科制药、齐鲁制药、泰德制药、豪森药业、四环制药等公司的7个国产仿制药维格列汀片已经进入生产申请阶段。 　　

        苹果酸舒尼替尼胶囊

　　多才多艺的抗癌药物

　　原研厂家：美国辉瑞制药

　　预计首仿获批企业：石药欧意

　　适应症：胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌 　　苹果酸舒尼替尼胶囊适用于治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌。功能主治为甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)，不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。舒尼替尼，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。

　　目前为止，石药欧意的苹果酸舒尼替尼胶囊，于2018年6月6日通过国家药品监督管理局的药物临床试验数据自查核查注册申请。 　　

        注射用多黏菌素

　　E甲磺酸钠

　　急需的超级抗生素

　　原研厂家：丹麦Dumex-AlpharmaA/S美国JHPPharmaceuticals

　　预计首仿获批企业：正大天晴

　　适应症：多重耐药铜绿假单胞菌等引起的感染 　　多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，为多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性。

　　正大天晴提交的上市申请于2017年12月7日被国家药品监督管理局药品审评中心承办并纳入优先审评审批名单，已完成临床试验核查。