伦敦时间9月3日，对全球医学界权威学术刊物《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言，都是一个“特殊”的日子。

　　因为该杂志刊登了中国自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题，这也是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

　　这项由10个国家和地区21家机构联合参与的国际临床试验证实，上海微创医疗器械(集团)有限公司自主研发的心脏冠脉药物洗脱支架“火鹰”，在疗效上与国际顶尖的Xience支架媲美。

　　火鹰因为使用了最少的药剂量，因而获得了最高的安全性。目前，火鹰已经获得了欧盟相关部门的批准。

　　在过去的心脏搭桥手术中，球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题，但引发了高达50%的再狭窄问题;金属裸支架可以将再狭窄率有效地降至25%，但却引发了晚期血栓问题。

　　解决再狭窄和晚期血栓似乎是一个难以兼顾的矛盾问题，十几年来令全球心血管介入专家困惑不已。

　　目前，传统主流心脏支架品牌均采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管，来避免安装后再次出现血管狭窄的问题。但是传统药物支架因药剂量大等原因，存在晚期血栓发生率高、支架体内安装输送过程中如果遇到像钙化等复杂病变容易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓等危险，而且支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗，不但对于消化系统等身体器官造成损伤，一旦忘记服药又会对身体造成危害。

　　“火鹰”支架提出了靶向洗脱的新概念，将药减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量，而这个剂量又不至于诱发晚期血栓。

　　据中国微创医疗器械官网介绍，与现有的药物支架相比，“火鹰支架”的药物搭载量全球最低，还不到其它支架的1/3，即在实现同等疗效的条件下，安全性大幅增加。火鹰靶向支架既获得了普通药物支架的疗效，同时又保持了金属裸支架的长期安全性。

　　目前，进口药物支架在中国市场的占有率虽然不到半壁江山，但销售价格比火鹰支架要高出很多。

　　研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多。火鹰支架如果实现完全进口替代，可为国家医保每年节省支出60亿元。

　　参考资料：

　　①LanskyA,WijnsW,etal.Targetedtherapywithalocalisedabluminalgroove,low-dosesirolimus-eluting,biodegradablepolymercoronarystent(TARGETAllComers):amulticentre,open-label,randomisednon-inferioritytrial.[J].TheLancet,2018

　　②微创医疗器械(上海)有限公司官网