在肿瘤的免疫治疗中，有一对“好兄弟”为人熟知，分别是百时美施贵宝的纳武单抗(商品名Opdivo，简称O药)和默沙东的派姆单抗(商品名Keytruda，简称K药)。而这两款广受瞩目的新药，在今年相继获得国家药品监督管理局批准上市。

　　肺癌、黑色素瘤唯一获批PD-1药物

　　作为国际上两大王牌肿瘤免疫治疗药物，K药和O药自上市之际就已开始互相攻城略地。2014年9月3日，O药在日本上市，成为全世界第一个上市的PD-1抗体，用于治疗晚期恶性黑色素瘤。2014年9月4日，K药在美国上市，成为第一个在美国上市的PD-1抗体，也是用于治疗晚期恶性黑色素瘤。

　　今年，这种巅峰对决也渗入到中国市场。

　　6月15日，百时美施贵宝发布公告称国家药品监督管理局已批准纳武单抗(Opdivo)上市，同时也成为国内首个获批上市的PD-1药物，也是目前唯一用于治疗经治非小细胞肺癌的PD-1药物。

　　O药获批仅过了一个月，K药也获批!7月26日，默沙东宣布其PD-1抑制剂药物派姆单抗(Pembrolizumab)获得中国国家药品监督管理局审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批纪录。

　　中国肿瘤免疫治疗新选择

　　近几年，免疫疗法的成功颠覆了多种癌症的治疗，在当今科研和临床治疗中有非常重要地位。

　　健康时报记者不完全统计，PD-1药物的目前在国际已经获批的适应症包括：黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤、宫颈癌以及纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤)等。

　　“纳武单抗将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并让部分患者实现长期生存，具有划时代的意义。”今年4月召开的2018美国癌症研究协会年会(AACR)上，国内首要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授列出有力临床试验数据证明O药在中国人群中的长期生存获益优势。

　　而K药则是作为唯一用于黑色素瘤的PD-1药物获批上市，中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授曾在公开媒体指出：“在国外，PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。派姆单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案,将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义!”

　　联合治疗或成为下个热点

　　实际上关于PD-1药物的联合治疗研究早已经开启，目前也有众多有说服力的临床研究结果诞生。

　　今年6月3日，默沙东公布一项试验结果，PD-1抑制剂联合化疗一线治疗能显著延长转移性鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期。

　　在4月16日，默沙东公布一项三期临床试验结果显示PD-1疗法与培美曲塞及铂类化疗联用作为晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的一线疗法，相比单用化疗能将患者的死亡风险降低一半。

　　另一方面，早在2月18日，百时美施贵宝公布一项O药的关键III期临床研究，在肿瘤突变负荷较高的非小细胞肺癌患者一线治疗中，O药与ipilimumab(伊匹木单抗)联合治疗较化疗在无进展生存期(PFS)上更具优势

　　而在国内药企中，6月22日复星医药子公司复宏汉霖发布公告，公司HLX04(VEGF人源化单抗，安维汀类似物)与PD-1单抗联合用药用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局临床试验注册审评受理受理。 　　
        参考文献：

　　①百时美施贵宝官网：《我国首个免疫肿瘤治疗药物欧狄沃(Opdivo)获国家药品监督管理局批准，用于治疗经治非小细胞肺癌》，2018年6月15日

　　②默沙东官网：《默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批》，2018年7月26日

　　③默沙东官网：《Keynote

　　-407研究显示默沙东PD-1抑制剂联合化疗一线治疗显著延长转移性鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期》，2018年6月3日。