健康时报记者  杨 月 　　4月28日，国家药品监督管理局发布消息，有条件批准九价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市，这个疫苗从受理审批到通过总共不到10天，相较于动辄五六年的审批流程来说，可谓“光速”。
此前， HPV疫苗通过10年时间才在我国获批上市，而默沙东九价宫颈癌疫苗从受理审批到通过总共不到10天。
4月20日，国家药品审评中心(CDE)受理了默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请，4月23日，进入拟优先审评公示名单。
即便是进入国家优先审评名单，审评也是需要一定时间，让人欣喜的是，4月28日，国家药监局发布通知，允许九价HPV疫苗有条件上市，这一速度创下了纪录。
至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种，葛兰素史克二价疫苗(希瑞适)、默沙东四价疫苗(佳达修)、九价疫苗(佳达修9)全部获批进入我国市场。
其实，早在2006年和2007年，葛兰素史克和默沙东就曾向原中国食药总局提交HPV疫苗上市申请，由于临床试验、审批流程等问题，两款疫苗并未成功进入国内市场。
葛兰素史克希瑞适作为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，目前消费者已可以在社区接种。
2017年5月，默沙东佳达修获得原国家食药监总局的药品注册批件。同年9月，首批次疫苗取得北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，11月9日收到国家签发的《生物制品批签发合格证》，至此，佳达修结束了在中国长达十年之久的审批程序，进入中国内地市场。
而在此次九价HPV疫苗的审评中，国家药监局通报表示曾多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，所以最终在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。
HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。而此前四价HPV疫苗的适用年龄被界定为20至45岁，27至45岁女性打不了九价疫苗吗?
“并非如此，”北京协和医院妇产科主任医师谭先杰在接受采访时曾说：“16岁到26岁，可能目前只做了这一年龄段的实验，所以这个年龄段的数据出来了。也可能是在这个年龄段打，效价最高、性价比最高。最大限度地在女性的第一次性接触之前打疫苗后能够获得保护，这是全球的观点。”
目前，美国及世界卫生组织(WHO)认为能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9~26岁，而最适宜接种年龄为11~12岁，这个年龄规则同样适合男性。国外之所以把接种的最佳时间定在9~26岁，是因为这个阶段往往没结婚还没有性生活，感染HPV的几率较低，没有感染过HPV病毒又年轻的人，接种疫苗后效价会高很多。
国家药监局要求，对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。
相关阅读
1.去哪儿接种?
目前，二价和四价疫苗已经在全国流通使用，有需要接种的居民，可就近在社区卫生服务中心咨询，也可通过各地疾控中心官网查询接种地点。九价疫苗还未进入流通环节，具体接种时间需企业根据各地情况而定。
2. 疫苗管用多少年?
目前还不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的结果显示，接种后5年的保护能力是没有问题的。
北欧的研究显示，接种后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示接种后50年保护能力也没有问题。因此，接种后保护能力维持10年是一个结论，正确与否，需要时间检验。
3.感染上病毒就会得宫颈癌?
HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，仅少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。对多数人，感染了HPV病毒，就像“宫颈得了一场感冒”，不用过于紧张害怕。
4.接种了疫苗后，还用做宫颈癌筛查吗?
无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗，接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。可能还有一小部分高危型HPV没有针对性疫苗。
摘自国家药品监督管理局官网