日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定恢复对瑞士OMPharmaSA细菌溶解产物胶囊泛福舒进口。这一款曾经非常畅销的免疫治疗药泛福舒在被禁11个月之后正式恢复进口。

　　泛福舒，是一款用于免疫治疗的细菌溶解产物胶囊，由瑞士企业OMPharmaSA生产，可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。但由于工艺变更未申报，到今年解禁时已经被禁止进口11个月。

　　2017年国家食药监总局组织的生产检查发现，OMPharmaSA生产产品泛福舒，发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》要求。

　　根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》的规定，药品必须按照国家药品标准和批准的生产工艺进行生产、改变药品生产工艺可能影响药品质量。

　　所以，无论是国外的药品还是国内的药品，在发酵工艺等变更时都需要按照《药品注册管理办法》的规定进行申报。

　　同年3月，国家食药监总局决定停止泛福舒进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止泛福舒的进口通关备案。

　　直至被禁进口到今年2月，泛福舒才被同意恢复进口。国家食药监总局的恢复进口公告显示，泛福舒恢复进口原因在于OMPharmaSA经过整改，完成整改要求，相关变更的补充申请已通过国家食药监总局批准，在2017年9月26日获得《药品补充申请批件》。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈曾公开表示进口药品境外检查从2011年开始，到2017年共检查了22个国家的药品生产企业，对一些不符合规定的产品采取一些限制进口等措施，从而保障进口药品的质量和安全。

　　这期间，总局已经停止10多种药品的进口，仅在2017年就暂停德国B.BraunMelsungen两款长链脂肪乳注射液、神经节苷脂药物施捷因和重塑杰，以及泛福舒等5款药品，目前看来仅泛福舒被解禁。