人血白蛋白，是一种临床急救的特殊血液制品，素有“黄金救命药”之称。近日，国家食药蓝总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知》，为规范人血白蛋白的临床使用，要求对各家生产企业的产品说明书进行了完善，并就该说明书修订稿向社会各界征求意见，征求时间为1个月。　　年售3千万份

　　供不应求　　根据《中国药典》，人血白蛋白是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。

　　该产品在我国已上市多年，临床常用有注射液、冻干粉针剂、实验用冻干人血白蛋白等不同的剂型。新康界数据显示，2016年人血白蛋白在国内等级医院销售额达到89.2亿元，位列第2位。

　　公开数据显示，因原料血浆不足，我国人血白蛋白临床供给存在50%以上的缺口，主要依靠进口人血白蛋白来补充缺口。2013～2015年之间人血白蛋白批签发总量(含进口人血白蛋白)分别为2048批次(28535769瓶)、2149批次(30386969瓶)、2363批次(34802824瓶)，2017年国内总计签发37532896支。虽人血白蛋白每年产量巨大，且逐年上升，但依旧供不应求。

　　此外，人血白蛋白虽在临床上经常使用，但患者却很难从医院买到。原因是国家对该类药品实行限价，医药公司因利润低而生产积极性低。医院对人血白蛋白用药管理严格，患者用药有审核限制，不少患者对人血白蛋白持有多多益善心态，导致人血白蛋白需求较高。

　　曾有新闻报道，深圳各大医院该产品库存紧张，门诊药房均无药可寻，以至于患者及家属不惜奔赴香港高价购买。2017年11月，国家食药监总局发布信息，走私人血白蛋白嫌疑人获利400多万而被判刑。

　　不同企业说明书差异大

　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)数据库显示，人血白蛋白的国产以及进口生产企业共计有40余家，其中药品生产的批准文号共计有高达190多个。

　　国产企业代表有成都蓉生、四川远大蜀阳药业、山东泰邦生物、华兰生物、同路生物，进口公司有7家，主要是杰特贝林公司，商品名为“安博灵”。

　　健康时报记者通过对比不同药企说明书发现，企业之间的药品说明书差异较大，而其中差异最大的部分为人血白蛋白的适应症。

　　以国产销量最大的成都蓉生和进口销量最大的杰特贝林生产的人血白蛋白的说明书为例，两家企业的药品共有的适应症是失血、创伤和烧伤等引起的休克，低蛋白血症和肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，而不同的是，成都蓉生则多出肺分流术和血液透析的辅助治疗、成人呼吸窘迫综合征等适应症。

　　四川远大蜀阳与成都蓉生相比较而言，四川远大蜀阳不仅包含成都蓉生人血白蛋白的所有适应症，还有脑水肿及损伤引起的颅压升高和新生儿高胆红素血症等症状。

　　与此同时，健康时报记者调查发现，另一个值得关注的是，这类临床常用的急救“神药”，却在说明书中少见不良反应，或者是只能见轻微不良反应。

　　例如，在成都蓉生人血白蛋白药品使用说明书中，就直接写明了使用该企业生产的人血白蛋白在一般情况下不会产生不良反应，个别的病人在输注时，有见体温上升、心动过速或过慢、血压上升或下降、呕吐、荨麻疹等不良反应症状。

　　临床使用存争议

　　有些企业的人血白蛋白可治疗新生儿高胆红素血症，而其他企业说明书中没有此类适应症。国内人血白蛋白是肺分流术和血液透析的辅助治疗，国外产品仅限于水肿和休克。不仅说明书差异大，由于指导原则缺乏，使用存在不少不规范之处。

　　在临床实践中，白蛋白又常被作为一线扩容剂、营养剂、免疫增强剂等。有媒体报道不少家长在医院、黑市辗转购买给备考孩子补充营养，实际上白蛋白不适合作为营养补充剂，随意滥用存在过敏风险。

　　丁香园在2017年发布文章《临床常用的白蛋白，明确的适应证却只有这2大类!》提到，只有血浆置换术及肝硬化相关的治疗是属于目前证据较为充分的适应症。此外，一些适应指征待证实，还有很多不合理适应指征，如营养不良、慢性或急性胰腺炎等。

　　而此次国家食品药品监督管理局药品审评中心CDE修订文件也主要对适应症、用法用量、不良反应、禁忌、警告、注意事项等征求意见，规范该药品的临床使用。

　　在CDE公布的说明书(征求意见稿)中列出了5条人血白蛋白的适应症：1.血容量不足的紧急治疗，遵循相关临床治疗规范。经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用。2.显著的低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。3.新生儿高胆红素血症的治疗。4.急性呼吸窘迫综合征的治疗。5.用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。

　　而不良反应补充更为详细，CDE据国内外临床应用报告列出10个方面不良反应，和说明书中不良反应有所不同。

　　参考文献：

　　①《中国药典》，三部治疗类，244页

　　②王敏力肖林周倩等：《首批人血白蛋白国家参考品的研制》

　　③新康界2016年国内等级医院生物制品销售额TOP100数据

　　④陈敏张国伟金凤玲等：《人血白蛋白临床应用中存在的误区与争议》

　　⑤国家食药监总局《山东：“人血白蛋白”等药流入黑市5名嫌疑人被判刑》

　　⑥丁香医生《临床常用的白蛋白，明确的适应证却只有这2大类!》