大到体温计、血压仪、家用呼吸机;小到医用棉签、创可贴，如今家用医疗器械与日常生活联系愈发紧密。中国医药物资协会2017年发布的《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，家用医疗器械市场已突破千亿元大关，约为1010亿元，约占医疗器械市场的1/3(27.30%)。

　　“便携式”家用医疗器械将成主流

　　相较于大型医疗设备，家用医疗器械技术门槛较低，受众群体广泛。随着保健知识不断普及，家用医疗器械将逐渐成为家庭常用品。

　　美国FDA《家用医疗器械设计要素》对“家用医疗器械”的定义为“家用医疗器械是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械”。家用已不仅仅是个场所概念，而是相比于医用，强调其使用环境的同时，更突出缺少经过专业医学训练人员的监视和管理。

　　美国《财富》杂志预测，家用医疗器械行业为21世纪最具发展潜力的产业排名第一。中国医药物资协会副秘书长、医疗器械分会秘书长陈红彦介绍，家用医疗器械主要有治疗(磁疗仪、理疗仪等)、检测(血压检测仪、血糖检测仪等)、康复(家用制氧机、矫形器等)几大类。广东省医疗器械质量监督检验所彭晓龙等在国家食药监总局主管的《中国医疗器械信息》杂志中发表研究指出，家用医疗器械操作简单、体积小巧、方便实用。可在家为患者提供长期治疗，随时监测患者病情，便于患者及时就医。

　　以糖尿病患者进行自我血糖监测的血糖仪为例，目前已经被国际糖尿病联盟列入糖尿病现代治疗的5个要点之一。血压计也已成为高血压患者必备的家用医疗器械，家庭自测血压可及时发现血压变化采取应对措施。

　　国内外行业龙头抢占千亿市场

　　“2016年突破千亿大关的家用医疗器械，2017年依旧是持续增长的势头，潜在正在逐步显现”。陈红彦向健康时报记者透露。

　　目前，血糖仪、血压计等都是国内家用医疗器械的重要阵地。中科院第五届生物学与健康工程高峰论坛上所提供的数据显示，中国有接近2亿的高血压患者和6000万的糖尿病患者。

　　2017年，强生医疗和罗氏纷纷与阿里健康达成合作，推出全新智能家用血糖仪。强生医疗血糖仪通过智能手机应用数据传输，记录血糖数据，进行持续长期的血糖管理。罗氏推出最新款血糖仪，通过蓝牙传输，打开手机软件，或通过USB连接电脑，即可获取近期血糖值。

　　在国内，也有不少上市企业涉足家用健康管理医疗器械。例如三诺生物2015年公司血糖仪在国内零售市场的份额达到51%，成为我国血糖监测产品行业领导者，同年入选了“福布斯亚洲中小上市企业200强”榜单。根据三诺生物年度报告显示，2016年上半年，公司在血糖监测系统产品方面实现营业收入3.38亿元，占报告期间营业收入的98.04%。

　　江苏鱼跃医疗主要业务为家用和医用医疗系列产品的生产、销售，其中在家用健康领域，鱼跃聚焦慢病管理，在呼吸系统、心血管、内分泌三大领域的七大鱼跃产品长期稳居国内市场占有第一。

　　警惕普通电气冒充家用医疗器械

　　需要注意的是，由于目前家用医疗器械市场监管不到位，家用医疗器械市场鱼龙混杂，一些器械、特别是治疗康复类器械的产品质量问题非常严重，夸大宣传现象普遍。

　　彭晓龙举例说，例如一些宣称含有“钛”“磁”“纳米技术”“特效波谱”“基因修复”的产品，其实是很简单的电气设备，却宣称具有各种神奇治疗功效。这些产品通过免费试用，有时还采用一些心理暗示技巧，给消费者良好的试用体验，对老年人有较大的欺骗性。

　　对消费者而言，如何购买正规的家用医疗器械呢?对此，国家食品药品监督管理总局提出建议，首先根据自身情况询问专业医生，选择正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看是否具备《医疗器械经营企业许可证》等合法资质，售后服务是否有保障。查看包括医疗器械产品应具备的《医疗器械产品注册证》等产品资质。如需要辨别真假，可登陆食药监总局网站查询。

　　同时，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所在《中国医疗器械杂志》上发布的“家用电子医疗器械标准体系研究”一文指出，家用医疗器械并不是简单地将医用设备小型化、操作简单化，由于使用者、使用环境相对不可控，建议在注册证信息中增加使用环境相关信息，指导相关机构及个人规范地经营和使用家用医疗器械产品。