2017年12月12日健康时报3版《“神药”眼药水遭强烈质疑》 2017年12月12日,健康时报在3版刊发文章《“神药”眼药水遭强烈质疑》,披露了莎普爱思眼药水药品上市前的临床试验评审内幕。报道中,原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授提醒,其实不只是莎普爱思这一种药物,我国已经上市的其他白内障药物,都应该重新评价。
院士一语中的。在《“神药”眼药水遭强烈质疑》刊发10天后,2017年12月22日,国家食药监总局在《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》中,要求除莎普爱思之外的八款苄达赖氨酸滴眼液尽快重启临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。同时,要求其广告宣传不得有超出说明书适应症范围的文字内容。
此次通知主要针对苄达赖氨酸滴眼液,涉及安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司七家企业。
其中,湖北远大天天明所生产的白内停系列药品,除了苄达赖氨酸滴眼液外,还有吡诺克辛钠滴眼液、冰珍去翳滴眼液等,说明书中均写着“能治疗初期老年性白内障”等字样。然而美国眼科学会有关成人白内障的临床指南(2016)中明确写到:“目前,没有发现有药物可以消除现有的白内障或延缓进展”,与临床治疗界的主流观点高度一致。
赵家良教授在接受健康时报记者采访时认为,这一类的白内障药物都存在着疗效不确切的问题,应该重新评价。如果没效果,这样的药品应当退市,否则就是在浪费医疗资源。赵家良教授说:“现在白内障手术治疗发展非常迅速,这类药物其实没有多少前途。国家有关部门和药企,也应当对此有一个全面而准确的判断。”
据记者了解,目前我国国内上市声称可用于治疗白内障药品除了苄达赖氨酸滴眼液,还有吡诺克辛钠滴眼液、甲状腺素碘塞罗宁滴眼液、氨碘肽滴眼液、还原型谷胱甘肽滴眼剂等十余种。