“明明都叫阿法骨化醇软胶囊，为何一份说明书标注记忆力减退、肾功能影响等不良反应，另一份却只有偶见食欲不振、恶心等不良反应提示?”

　　西安读者王先生拿着两份来自不同药企的药品说明书找到健康时报，感到疑惑不解。

　　11项和1项，不良反应信谁的?

　　记者查阅发现，同样是阿法骨化醇软胶囊，两款药品活性成分相同，均用于骨质疏松症、佝偻症、甲状旁腺功能减退症等疾病，但在王先生提供的双鹤药业和华山药业两家药企的药品说明书中，不良反应所述内容相去甚远。

　　双鹤药业说明书中，列出了11项较为详细的不良反应，包括2项严重不良反应和9项其他不良反应的提示，包括消化系统、精神神经系统和肾脏、肝脏、皮肤等方面的影响。而在另一份华山药业说明书中，只写着偶见食欲不振、恶心等副作用，长期大剂量服用或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。

　　“由于临床观察时间和范围等原因，有些药品在上市前可能存在尚未发现的不良反应。而随着临床应用的进展，新的不良反应会有所产生，游离于已经发布的药品说明书之外。”北京中医药大学东方医院药学部主管药师郑飞解释。按此说法，双鹤药业说明书核准日期是在2007年12月28日，华山药业说明书则在2006年12月22日，华山药业说明书发布时间更早。

　　中国中医科学院西苑医院临床药理科主任高蕊表示，任何一种新药上市前，都要经过严格的动物实验和临床研究，以检测发现药物对疾病的治疗作用和对人体的不良反应。但是目前我国同种成分药品的说明书，在不同药品生产企业之间的书写内容不尽相同，但国家并没有规定要求同种成分药品说明书完全一致。

　　记者调查发现，一般国内同一类药品会有多家不同药厂生产，有着不同的商品名和药品说明书，不良反应、禁忌证等注意事项等内容参差不齐。根据国家食药监总局数据库显示，药品名为“阿法骨化醇软胶囊”的国产药品共有6个品牌，其中2个品牌说明书中不良反应与双鹤药业类似，列出了11项较为详细的不良反应，另外2个则与华山药业类似。

　　药品不良反应监管亟待加强

　　药品说明书，是指导临床正确使用药品的技术性资料，也是载明药品重要信息的法定文件，但并非一成不变。

　　原国家食药监局颁布的《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》规定，药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　“华山药业说明书版本可能偏旧，不良反应没有及时更新修改，导致两份说明书不良反应差异明显。”高蕊指出，药品说明书的不良反应是个不断补充和修改的过程。不良反应修订，依据全国各地不良反应监测中心收集的具体药品不良反应信息。

　　不过，在两份说明书中，双鹤说明书最后修改日期是2015年12月1日，经过4次修订，华山药业说明书最后修改日期是在2016年5月19日，经过5次修订。华山药业说明书修订比双鹤要新，不良反应反而看起来更为简略。

　　专家表示，同药却有不同不良反应，反映我国药品说明书在内容实质性、指导性方面仍存在很多不足。因药品生产企业自身科研实验力量不足或出于经济效益考虑，编写涉及用药安全项目时往往一笔带过,未给医患双方一个明确的指导,给用药治疗过程带来诸多不便，国家对于药品不良反应更新的督促也需要加强。