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　　莎普爱思Ⅱ期申报时，当时争论非常激烈，相当一部分专家并不认同。判断白内障药品有没有效，一是观察用药后患者视力是否提高。二是看晶体浑浊度是否减轻。视力检查带有主观性，当时条件有限，评价晶体浑浊度变化难度很大。

　　美国眼科学会(AAO, American Academy of Ophthalmology)有关成人白内障的临床指南(2016)中明确写到：“目前，没有发现有药物可以消除现有的白内障或延缓进展。眼科医生应建议患者，使用白内障药物进行治疗是没有足够的证据的。”

　　我国以前批的很多药品质量、疗效和安全性不过关，一个很重要的原因就是过去的药品审核标准太低，药品研发和审批都非常粗放。这不单单是某个企业或产品的问题，而是历史性问题。

　　我国以前批的很多药品质量、疗效和安全性不过关，一个很重要的原因就是过去的药品审核标准太低，药品研发和审批都非常粗放。这不单单是某个企业或产品的问题，而是历史性问题。

　　不只莎普爱思，卡他林、卡林优、白内停等等，这一类治疗白内障的药都应该重新做评价。如果没有效果，那就是在浪费医疗资源。现在白内障手术治疗发展已非常成熟，专家认为这类药并没有多大前途。

　　2014年公司招股书显示，2011年~2013年5ml莎普爱思滴眼液销售单价维持26元/支以上，销售价格略高于其他同类产品，且因生产成本较低，相应的毛利率较高。对比其他同类产品，最近几年销售单价都在6元/支。同样成分产品，售价相差4倍。

　　“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”，这句在屏幕上活跃已久的广告语，让白内障药莎普爱思家喻户晓。但最近，它引起专业人士的广泛质疑。

　　当年评审时，专家间争论非常激烈

　　“莎普爱思Ⅱ期申报时，当时争论非常激烈，相当一部分专家并不认同。”在莎普爱思事件持续发酵5天后，当年曾参加药品临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授12月6日接受健康时报采访时说。

　　莎普爱思，通用名为苄达赖氨酸(bendazaclysine)，首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后浙江莎普爱思药业在国内展开研制，并于1998年获得批准上市。2005年，经国家药监局审查转为非处方药。

　　然而近几年，不断有眼科医生提出质疑，理由是在全世界范围内治疗白内障唯一有效方法是手术，这几乎是眼科医生的共识。

　　“上世纪八九十年代，国内外眼科界对药物控制白内障十分感兴趣。”赵家良教授介绍说，白内障是致盲重要原因，医学界都在寻找是否有药物能在早期把病情控制住，或者延缓病情进展。当时有理论发现，莎普爱思这类醛糖还原酶抑制剂，能在一定程度上阻止白内障病情进展。

　　“据我所知，这个药当时在欧洲上市，没在美国上市，原因是疗效还不确切。我国有药厂联合科研单位开展临床研究，这种探索精神是好的。”赵家良教授说。

　　不过，这项临床试验评价指标中主观因素指标较多，被认为是有缺陷的。

　　判断白内障药有没有效，一是选择视力指标，观察用药后患者视力是否提高。二是晶体浑浊度指标，看浑浊度是否减轻。赵家良教授说，视力检查会受到检查时间、检查方法、受检者等多种因素影响，因此带有主观性，在评价白内障药物疗效时不能作为唯一或主要指标。晶状体浑浊度改变这一指标在评价白内障药物时更关键，但当时条件有限，评价晶体浑浊度变化难度很大。

　　在莎普爱思药业最近公开信息中，1995年原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了Ⅱ期临床研究，结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，其总有效率为73.73%，与Ⅱ期临床结论相似。

　　事实上，莎普爱思Ⅱ期临床试验研究组1998年发表在《中国眼耳鼻喉科杂志》上的文章，已经探讨了该项临床研究局限性。研究者指出，“白内障药物疗效评价在国内目前条件下相当困难，主要缺乏客观指标。我们采用主诉视力及国际标准视力表视力均为主观指标，晶状体浑浊度变化虽是客观指标，但白内障是一个缓慢进展性疾病，晶状体浑浊度变化很难短期内通过裂隙等显微镜分辨。结果显示，无论是药用组、对照组，绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化。” 下转21版

　　事件回放

　　12月2日

　　丁香医生《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》引发关注。莎普爱思大行洗脑式广告营销，治疗效果却缺少足够科学依据。

　　12月4日

　　莎普爱思(603168.SH)开盘即遭遇跌停，此后几天连续停牌。当日，企业关于媒体报道发布紧急澄清公告。

　　12月6日

　　国家食药监总局(CFDA)发布最新公告，要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验。

　　12月7日

　　浙江食药监局对莎普爱思发出通知，要求企业对发布在各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等进行自查。

　　12月8日

　　央视新闻官微起底莎普爱思，多次向官员行贿;新华社再评莎普爱思：治“神药”要只争朝夕。