健康时报记者  杨 月

 

    近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停销售阿根廷TRB PharmaS.A.神经药“施捷因”和德国贝朗两款脂肪乳注射液。

 

进口神经节苷脂，全部被禁

10月13日，国家食品药品监督管理总局发布《关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告（2017年第123号）》。

这款注射液中文名是“施捷因”（规格：20mg/2ml、100mg/5ml，进口药品注册证号为H20120458、H20120459），网上药店显示20mg/2ml规格每盒（5支）售价932.6元。神经节苷脂是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂，适应症非常广泛，可以用于脑卒中、脑外伤、脊髓和神经损伤、痴呆和帕金森病等。

根据总局公布信息显示，此款注射液生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，自公告公布之日起，中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

目前，国内获批进口的神经节苷脂药物共有两款，一款是施捷因，另一款是名为“重塑杰”的巴西产品。重塑杰因为生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，在今年5月已被总局发文停止销售，至此，进口神经节苷脂已全部被禁。

神经节苷脂药物尽管在全球市场销量平平，但在国内销量可观。在2016年，神经节苷脂进入国内重点城市公立医院TOP10药物，排名第3位。同年，样本医院数据统计其销售额为18.1亿元，中康数据显示单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

德国贝朗两脂肪乳注射液暂停销售

10月25日，国家食品药品监督管理总局在进口药品境外生产现场检查时发现，德国贝朗医疗生产的两款脂肪乳注射液生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

规定在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。据了解，两款产品分别为中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液（规格：1250ml、1875ml、2500ml），中文名为“力保肪宁”，以及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（规格：100ml、250ml、500ml；进口药品注册证号为H20140969、H20140970、H20140971）。

脂肪乳注射液是一种肠外营养药物。2013年国内16城市样本医院脂肪乳系列用药金额达 8.43亿元，比去年增长5.58%。近5年，国内脂肪乳总体市场平均增长率达25.42%。国内虽然开发上市脂肪乳药物较早，但真正在临床上全面推广使用的还是外资或合资品种。

目前，国家食品药品监督管理总局批准进口的有脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、复方脂肪乳氨基酸等产品。华瑞制药、费森尤斯卡比医药、百特医疗、贝朗医疗是主要生产商。国内脂肪乳注射液生产商主要有科伦药业、辅仁药业等企业。