2016年9月20日，2016首届中国药品监管科学大会上，国家食品药品监督管理总局(CFDA)法制司副司长吴利雅针对《药品管理法》的修订情况进行了介绍，在“重点考虑的修改内容”中，提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。这一消息在六个月后得到进一步确认，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上，CFDA相关人士表示：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，可能对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。”

　　药企通关需过四证

　　最近热议的“四证”是药品生产企业的“通行证”，包括药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)。

　　食品药品监督管理总局颁布的这四项认证就像药品生产企业的四扇大门，其中第一扇大门就是GLP，是要对药物非临床安全性评价进行研究,并对未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床进行研究。

　　第一关通过以后，接下来就要通过GCP认证，是对药物临床试验过程中I至IV期的认证，在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

　　在取得“临床通行证”以后，接下来就是生产环境，也就是第三扇大门GMP认证，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

　　在生产环节取得认证后，最后一项需要通过的大门就是GSP认证，即产品供应规范，这是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，药品在生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

　　32年前,以GMP认证为始的药品认证开始出现,从那时起,我国的药品生产开始了现代化的生产制造之路。但是随着药企数量和药品需求量的增加，以认证方式进行药企生产监管的方式逐渐出现了弊端，全新的药品生产监督改革似乎正在悄然酝酿中。

　　取消认证收费是信号

　　3月23日，财政部、国家发改委联合发布了《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》，其中表示为切实减轻企业和个人负担，促进实体经济发展，经国务院批准，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。

　　涉及食品药品监管部门4项费用的一项是认证费，包括药品生产质量管理规范认证费和药品经营质量管理规范认证费。

　　据国家食药监局数据库统计，全国共计有GMP证书28171张，GSP证书149169张，经过记者的询问，江苏鱼跃制药一位相关负责人李先生表示，最保守估计，GMP认证一张也要3万元左右，GSP认证相对便宜很多，保守估计在1000元左右，如此算来，我国光这两项认证的费用就在10亿元。

　　除了GMP、GSP认证费用的变化，国家对GCP的改革也早已开始。中国社会科学院经济所研究员王震表示，取消GCP认证已经在2016年7月CFDA发布的《药品注册管理办法(修订稿)中》已经有所体现，查询修订稿和以往版本的对比后，记者发现对于临床试验开展的要求表述已经从“通过GCP认证”改为“在符合临床试验管理要求的机构开展”，王震表示，在管理办法出台后，此点改动被视为GCP取消的一大信号。

　　认证取消是大势所趋

　　“五年一换证着实存在不合理的地方，取消认证是监管体制进步的体现，更是大势所趋。”中国医药质量管理协会副会长孙新生表示。

　　在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上，CFDA相关人士表示，生产、流通可能要两证合一。对此，王震表示，无论是怎样整改，都是为了更好的监管，达到更透明生产的目的。

　　“取消四证之后，药企生产会更加透明。现在的很多药品生产企业，费尽力气拿到各项认证，后面几年里对生产管理很松懈，就像有了通行证，就可以为所欲为。”孙会长表示，认证取消只是换一种监管模式，让药品生产企业的每一个生产环节都提高标准，因为一张静态的认证纸已满足不了审查，相反需要的是流动的、随时随地的监督。这样能更好地对药企全方位监管，而不是在认证时某个时间节点上的检查。

　　而对于何时会下发正式的文件取消四证，孙新生会长表示，相信政策已经在路上。