健康时报记者 叶正兴 文 雯

创新难 截至2015年11月，全国实有医疗器械生产企业1.42万家，但90%以上为中小型企业，技术力量薄弱，产品主攻中低端市场。与此同时，部分企业仍然采取模仿开发的方式，尝试进入高端医疗器械领域，随时面临国际医疗巨头的知识产权诉讼。多小散乱成了常态。

入院难 医疗器械进医院，不同于药品的集中采购，产品在进入医院前，需要经过专业、复杂、冗长的行政审批手续。这个手续过程包括注册送检及检验、临床试验、注册审批、生产许可证审批、医保编码审批、政府招标、产品进医院审批等，以上环节下来，一般需要3~5年。

推广难 做创新型医疗器械的企业规模都不大，这些企业在耗尽创业融资资金，终于可以开始销售产品时，却缺少一个成熟的市场流通渠道。以一个初创型的人员规模和市场开拓能力，来对抗国际医疗巨头庞大的营销团队，谈何容易?查阅近些年各省市的医疗器械中标目录，很多国内优秀企业都被排除在外。

全国政协委员、中国工程院院士胡盛寿

全国政协委员、华西口腔医院院长周学东

全国政协委员、超声医疗国家工程研究中心主任王智彪

全国政协委员、中国医科院肿瘤医院内镜科主任王贵齐

全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院原院长赵平

全国政协委员、国家食药监总局副局长焦红

中国工程院院士、上海交通大学医学院癌基因及相关基因国家重点实验室主任王红阳

解放军南京总医院医学影像科副主任技师王骏

中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊

上海逸思医疗首席科学家聂红林

上海联影医疗科技有限公司总部副总裁俞晔珩

“一颗瑞士进口种植体最贵的8万人民币，种一口牙，相当于一辆宝马栽到嘴里了。”全国政协委员、华西口腔医院院长周学东的一句话，成了最近两会的热门话题。热议背后，是国产医疗器械的不争气。

长期以来，国外医疗器械巨头GPS(美国GE、荷兰PHILIPS,德国SIMENS)垄断我国医院高端医疗器械市场，分别在CT、磁共振成像装置、血管造影设备产品市场份额中常年占据第一。数据显示，高端医疗器械的进口率高达90%以上。

中低端集中，原始创新刚起步

据《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，但九成以上都依赖进口器械。

“国产医疗器械多集中在中低端领域，恶性竞争严重，而在CT、核磁、数字造影机等高端医疗器械市场，95%以上使用国外进口产品，骨科、口腔和心血管这些高耗值产品领域，大多也来自国外。”今年两会期间，全国政协委员胡盛寿的发言，直指国产医疗器械在中高端医疗器械领域缺乏竞争力。

多小散乱成了常态。上海逸思医疗首席科学家聂红林说，我国医疗器械产业多集中在低端领域，因技术门槛高，技术人才匮乏，创新研发资金投入多，研发周期长等，国产医疗器械企业在很多领域还没通过技术创新的方式进入。事实是，截至2015年11月，全国实有医疗器械生产企业1.42万家，大量生产企业年销售额常年在500万元以下。

一位熟悉我国医疗器械行业的资深人士透露，我国90%以上为中小型企业，技术力量薄弱，产品主攻中低端市场。而附加值较高的高端医疗设备领域，长期被外资寡头垄断，三甲医院的高端医疗设备九成以上依赖进口。

与此同时，部分企业仍然采取模仿开发的方式尝试进入高端医疗器械领域，随时面临国际医疗巨头的知识产权诉讼。

仿造别人的，永远会落在后面。只有不断创新，才能迎头赶上。

“中国医疗器械不创新，就没有未来。”全国政协委员、超声医疗国家工程研究中心主任王智彪深有感触。他所在的重庆医科大学，研制出的海扶超声聚焦刀在1999年首次获国家药监局颁发的试生产许可证，是全球第一例子宫肌瘤体外超声治疗设备。如今，已出口到韩国等20多个国家。该设备每天可做5~7例子宫肌瘤超声无创切除，一年可达上千例。王智彪介绍，中国医疗器械发展需找准最新研发方向，狠抓原始创新，才能在国际上有一席之地。

以联影医疗为例，前不久，一则西门子与联影的诉讼官司以联影胜诉告终引起关注。“不是跟在别人后面做过时的技术，也不是引进关键部件，自己组装。掌握了核心技术，才不会被外资巨头扼住喉咙。”联影医疗公司说。

2016年，联影推出世界首台112环数字光导PET-CT，是目前世界上分辨率最高、扫描剂量最低、扫描速度最快的分子影像设备，它把早期肿瘤的检出率，从传统设备的4~5mm缩小到2mm左右，实现癌症早发现和早诊断。

此外，我国心脏支架领域出现微创、迈瑞等研发型企业，2016年市场占有率超70%。2014年推出首个药物靶向洗脱支架系统，使微创医疗在冠脉支架领域完成从追随者到引领者的跨越。

然而，这样的高端医疗器械太少，更多的高端医疗器械领域还少有国字头公司出现。

印象成痼疾，部分医院贴“标签”

“微创手术精细，相当于在纸上跳舞，性能要求很高。器械都是1.5毫米的手术刀，国内还很难造出同样性能的产品。”全国政协委员、中国医科院肿瘤医院内镜科主任王贵齐说。

全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院原院长赵平谈起一个例子，他很多年前是北京协和医院的一名外科教授，当时肝脏手术需拉钩，其进口价格26万，同样的国产拉钩只需数千元，进口拉钩显露充分，便于手术操作。

解放军南京总医院医学影像科副主任技师王骏表示，以前的国产医疗设备不仅仅逊色在外观上，更在于产品的性能与质量。繁琐笨重、缺乏预设用途与升级，故障率较高。

他们不仅是在卖仪器设备，后期服务也在持续跟上。王骏说，进口医疗设备少则几百万，多则上千万，做检查收费不菲，医疗器械后期维护医院费用也很高。

联影在进入医院初期也遭遇种种质疑——中国不可能掌握这一领域最先进的核心技术，不可能自主研发、生产制造出优于进口品牌的国产设备。

上海联影医疗科技有限公司总部副总裁俞晔珩认为，国产高端医疗器械进医院难，一是因市场长期被进口设备垄断，三甲医院医生已习惯使用进口设备;二是过去国产设备多以低质低价示人，用户对其不信任。

三诺生物也是一家我国领先的医疗器械上市企业，截至2015年底，占据我国血糖仪51%的零售市场。该公司市场部总监杜辉认为，国产医疗器械进入三甲医院仍有许多困难，主要原因国产品牌起步晚，要被三甲医院接受还需要时间。

政策配套缺，16年项目技术未更新

“北京市发布的《统一医疗服务收费标准》合订本,已超过16年未更新了。”全国政协委员、中国医科院肿瘤医院内镜科主任王贵齐说，目前器械评审和医疗实际使用脱节，即使许可证、销售证、审批批号三证齐全，没有具体的收费项目，进入临床使用还很难。

一是技术准入没落地，二是收费费用没明确。王贵齐举例，原来早期食管癌都是外科手术，随着技术发展，无需传统开胸和胸腔镜手术，内镜下食管早癌剥离术早已成为临床主流。但内镜微创手术技术一直未进入目录，更谈不上器材使用及收费规范。

“从国家市场准入来说，药监批准了应该就可以使用，但医院临床服务项目都应有收费标准，造成很多技术无法真正在临床落地，或只能以其他项目或途径收费。”王贵齐坦言。

医疗器械进医院，不同于普通工业产品销售，在进入医院前，需要经过专业、复杂、冗长的行政审批手续。聂红林介绍，这个手续过程包括注册送检及检验、临床试验、注册审批、生产许可证审批、政府招标、医保编码审批、产品进医院审批等，以上环节走下来，一般需要3~5年。

2015年以来，国家卫计委委托中国医学装备协会组织遴选三批优秀国产医疗设备名单，而到地方执行得不好。多地政府出于控制费用考虑组织省(市)级医疗器械招标，采取进口与国产器械分组招标，这种分组方式，早期是为扶持优秀国产医疗器械企业，但当前招标评价指标中执行最低价格优先原则，将企业历史销售数据纳入评价，要求国产器械价格比进口降低30%左右，作坊式小企业反而更易因低质量-低成本-低价格中标，相比而言，部分省市实施医疗器械阳光挂网更利于优秀国产品牌脱颖而出。

推广能力弱，企业遭遇多重门

实现跨越式发展，推广也是一个瓶颈。

一是国内招标制度把优秀产品阻挡在中标范围外。聂红林表示，我国医疗器械产业的未来在创新型企业，规模都不大，在耗尽创业融资资金，终于可以开始销售产品时，若缺少成熟的第三方代理销售渠道，企业将不得不再次巨额融资来建立自己的市场销售团队，导致创新型企业股权进一步稀释。且以新组建的营销团队的市场开拓能力，对抗国际医疗巨头在中国经营30多年的庞大营销团队，谈何容易?医疗器械的“两票制”山雨欲来，无疑将加重优秀企业的发展难度。

查阅近些年各省市的医疗器械中标目录，很多国内优秀企业都被排除在外。“优秀的产品和品牌成长不起来，损伤了中国医疗器械产业，一定程度上制约产业健康发展。”聂红林指出。

“市场准入，需要费用和人员精力，这对研发型企业来说，很难。”中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊介绍，尽管有些创新产品，已经通过特别审批程序拿到注册证，但推广和应用时，进医院的有效接轨措施还不够。

二是医生和医院对国产品牌的看法。在当下医患关系紧张的社会环境下，医院和医生都对国产品牌有“忌惮”之心。宁愿用更安全、信誉度更高的外资品牌，也不愿意用国产品牌。

“医生的担心很难消除。”聂红林每次在跟医生交流时，能感受医生对其产品技术比较认可，但一旦提到让医院打进院申请报告，提请院委会批准进入医院，大多数时候，医生都会迟疑。要改变现状，需要媒体和社会营造对医生的健康的舆论氛围。

为说服医生认可自己的产品，聂红林想了很多方法。“组织专家参与动物试验或大规模临床试验，通过亲身试验评估手术效果。”而做动物试验要花费上万。尽管逸思医疗的产品50%左右进入三甲医院，但其中的过程，聂红林的感受是两个字：艰难!

三是社会风气的变化，让国产医疗器械推广更难。医患关系紧张使医生更加谨慎，为减少医患纠纷，不敢轻易用国产品牌。

目前在国内企业中，上海微创医疗和北京乐普医疗占心脏支架市场的前两名，在某种程度上，临床效果甚至比国外品牌更有优势。如微创一项花费1亿的多国临床中心试验证明，1000多例临床病例证明其产品质量和临床效果都很好。但在国内社会风气的影响下，国内的医生不敢为其说话。

一位医疗器械业内人士表示，国产医疗器械最重要的是要加强维护和服务，要从高端医疗器械的售后中盈利，保证设备的稳定性和安全性，国人才会更加信任。

审批还要快，一线医生参与度不高

研发少、转化慢、医务人员积极性不高，仍然是我国国产医疗器械产业化面临的一道难题。周学东院长去年两会期间以牙科举例，80%以上的材料全靠进口，成本十分高昂，目前国产化程度还很低，牙科工业尤其落后，大部分靠进口，和我国转化速度太慢有直接的关系。

胡盛寿院士也表示，创新医疗器械研发能力不足，除了基础材料、关键零部件制作以及整体控制系统不足外，还有一个很突出的问题是，临床一线医务人员参与度严重不足，积极性不高。反观国外，医疗器械创新产品研发过程中，主体发明人大部分来自一线临床医院人员。

此外，一个绕不过的坎儿就是审批。去年两会上，许多政协委员对我国医疗器械审批抱怨不断。“一个国产诊断试剂，10年批不下来，会直接影响临床应用”，中国工程院院士、上海交通大学医学院癌基因及相关基因国家重点实验室主任王红阳表示，转化医学创新落地，不能先易后难，过去医疗器械审批制度，直接制约了医学转化的关键环节。

2016年10月26日，国家食药监总局发布《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》，2017年1月1日起已开始执行，医疗器械审评审批再次加速。

全国政协委员、国家食药监总局副局长焦红表示，目前已在原有创新程序审批事前沟通基础上，增加纳入国家重点研发计划和重点项目产品进入优先程序通道。“如纳入国家科技部等部门国内重点项目的大型医疗设备，在研发、转化阶段，国家食药监局医疗器械部门就会对接上。”

政府内部调整也在进行，国家食药监总局审评中心打破以往人事和薪酬制度限制，医疗器械审评人员今年有望达200人。已经施行的I类医疗器械审批改备案制，变更登记事项也更加简化。“目前每年审批量大概9000个，基本没有积压。”焦红透露。