新闻背景：近日，作为我国“十二五”“重大新药创制重大科技专项”，由齐鲁制药历时6年成功研制的国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼(伊瑞可)上市会暨多学科诊疗团队委员会(MDT)成立大会在南京举行。中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授以及来自全国的150多位医学界顶级专家出席了会议。

　　齐鲁制药的重磅首仿药伊瑞可终于获得国家食药监总局的新药上市许可，给我国的肺癌患者带来了新的用药选择。此款首仿药用于局部晚期或转移性EGFR(表皮生长因子受体)突变阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗，与原研吉非替尼相比，伊瑞可优质等效，同时上市后的价格将更便宜，最大限度地使我国广大非小细胞肺癌(NSCLC)患者获益。

　　非小细胞肺癌治疗的首选药吉非替尼成为EGFR突变患者一线治疗的首选用药。

　　吉非替尼是全球及中国第一个上市的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是临床特效急需药品。

　　在我国，这种治疗方式的需求度还是非常高的。“仅在2015年，我国共有429.2万新发肿瘤病例和281.4万癌症死亡病例，以肺癌为发病率最高，并且肺癌的死亡率也排在各种不同肿瘤类型之首。”这一权威数据出自中国国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所院所长赫捷院士与陈万青教授发布的《2015年中国癌症统计》中。

　　在临床中以非小细胞肺癌(NSCLC)最为常见，而目前吉非替尼等小分子靶向药属于肺癌二线治疗的“顶梁柱”。IPASS(吉非替尼泛亚洲)研究对比了吉非替尼与含铂两药化疗方案，一线治疗的经典临床研究结果显示，吉非替尼治疗患者PFS(病人无进展生存)及疾病缓解率改善更为显著。

　　首款仿制药打破外企垄断困境吉非替尼由美国医药公司率先研发成功，并于2005年在中国上市，但是由于此前被国外医药企业独家垄断，吉非替尼在国内市场价格长期居高不下。

　　伊瑞可作为吉非替尼的国产首仿药，是齐鲁制药通过十几年的努力研发而成的，并在国内28家申报吉非替尼仿制药的公司中脱颖而出。

　　国产吉非替尼(伊瑞可)的上市打破了国外原研品的市场垄断，使药价从最初每盒的5000元降至2000元以下，可对高价吉非替尼实现完全替代，将减轻患者的经济负担。

　　因此，伊瑞可的上市也可以让国内更多EGFR突变非小细胞肺癌患者在绝望中看到希望，也为高昂的治疗费用减轻了一些负担。

　　伊瑞可在国内上市是一个不断突破的过程。

　　齐鲁制药药物研究院的管凯林博士介绍，从2010年立项开始，到药学研究、获批临床、完成BE试验、申报生产，直到2016年12月获批生产，吉非替尼经历了长达6年的研究过程，终于首仿上市。

　　在漫长的研究与审评过程中，齐鲁制药吉非替尼被CFDA纳入优先审评程序，并成为首个药品上市许可持有人制度试点产品。同时，齐鲁药品承担的吉非替尼项目也是不负众望，已获得四项发明专利。

　　经过大量研究，齐鲁制药吉非替尼片与阿斯利康吉非替尼片生物等效，两种药物安全性一致，未出现新的不良事件。研究结果第一时间得到了CFDA的认可，认为等同于一致性评价。

　　免费赠药帮助贫困患者齐鲁药物研究院副院长管凯林博士表示，为了让这一国家重大科技成果惠及每一位患者，最大限度地提高药品可及性，齐鲁制药决定推出赠药计划。

　　齐鲁制药联合北京康盟慈善基金会共同发起伊瑞可慈善赠药活动，该慈善活动由康盟基金管理，齐鲁制药无偿向肺癌患者提供伊瑞可。

　　根据这一计划，在患者自费用药8个月且累计达24盒后，将获得免费赠药;享受低保的患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒的赠药。管凯林表示，目前这一计划已经开始实施。

　　具体援助疗程次数依据项目医生由患者具体情况及临床检查结果判定。对于很多满足条件的肺癌患者来说，可以到基金会网站申请赠药。

　　为肺癌患者出谋划策 吉非替尼(伊瑞可)上市会暨多学科诊疗团队委员会(MDT)成立大会上，医药界专家共聚一堂。运用最新的技术手段使药品更有效、价格更低廉，让患者的用药体验更加人性化、更有尊严。运用最权威的平台，让更多专家为我国非小细胞肺癌患者的治疗出谋划策。

　　齐鲁制药总经理李燕在发布会上发布伊瑞可上市信息，并宣布慈善赠药计划。

　　中南大学湘雅三院杨国平教授介绍国产吉非替尼的研发之路。

　　中国工程院院士于金明先生，国家癌症中心副主任石远凯教授等专家共同为MDT揭牌。

　　在大会病历谈论环节，专家介绍自己所在团队遇到的典型病例，为肺癌患者的治疗出谋划策。

　　张峰摄