近日,国际生物制药公司艾伯维(AbbVie)在上海举办的第26届亚太肝病学会(APASL)年会上公布了奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙肝患者的两项III期临床研究结果。数据显示,治疗停止后12周,患者的持续应答率达到99.5%至100%,相当于实现临床治愈。
北京大学肝病研究所所长、北京大学人民医院肝病科主任魏来教授介绍,这种治疗方案包含三种直接抗病毒药物,因此也被称作3DAA方案,可从病毒复制的三个主要位点抑制丙肝病毒复制,发挥更强的丙肝治疗效果。此次研究纳入超过700名来自中国大陆和台湾地区以及韩国的基因1b型慢性丙肝患者。数据显示,无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬化,接受为期12周的3DAA方案治疗后,病毒的持续应答率为99.5%至100%,且耐受性好,没有患者因不良反应停药。
魏来教授指出,我国慢性丙肝患者以基因1b型为主,占56.8%。这些患者应用干扰素联合利巴韦林治疗只获得约70-80%的持续性病毒应答,这意味着,有相当比例的患者经过治疗后难以治愈,同时包括肝硬化在内的一部分患者,干扰素耐受差,会出现例如流感样症状、甲状腺异常等诸多不良反应。而此次研究针对基因1b型丙肝患者的治疗方案,有稳定的高治愈率和安全性。魏来教授强调,丙肝患者选药前必须进行基因检测,明确是基因1b型的才能取得更好效果。
丙肝由病毒引起,前期症状并不明显,等感觉到不舒服才来医院,往往可能发展成肝硬化甚至肝癌。因此魏来教授提醒,高危人群的早筛治疗很关键。“世卫组织有这样一句话,如果你想知道是否得了丙肝,去测一下。当然并不是所有人都要去测,这样成本太高。对中国人来说,接受过输血、器官移植的、和既往有牙科操作、有纹身、纹眉,还有不安全注射等都属于高危人群,应尽早筛查丙肝。”
据悉,2016年4月,国家食药监总局药品评审中心发布公示,将包括艾伯维奥比帕利+达塞布韦治疗方案在内的10种有明显临床优势的DAA药物列入优先审评程序。艾伯维公司在2016年7月完成了针对中国大陆和台湾地区以及韩国的丙肝患者的III期临床研究,并已于2016年12月向CFDA提交了临床研究数据。