健康时报记者  胡丹萍 实习记者 曹敏

 

抢获批，国产肿瘤药年底发力

我国首个易瑞沙仿制药赶在2017年元旦前夕来了。12月27日，山东省齐鲁制药有限公司研发的吉非替尼首仿药通过国家食品药品监督管理局批准，取得上市许可，成为中国首个药品上市许可持有人制度试点品种（药品上市许可持有人和生产许可持有人分开制，药品研发和生产资源分开）。如此，国内非小细胞肺癌患者有了更加实惠的用药选择。

目前国内上市的吉非替尼原研药为英国制药巨头阿斯利康生产，商品名易瑞沙。虽然今年易瑞沙参与了国家药品价格谈判，降价55%，进入全国23省的新农合医保和12省城镇职工医保。但相信国产仿制药的价格依然更给力。易瑞沙降价后每月费用为7000元左右。

在齐鲁首仿药获批前一个月，北京双鹭药业收到国家食品药品监督管理局签发的半合成抗肿瘤药多西他赛注射液注册批件。多西他赛主要用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞瘤等，已入选国家乙类医保目录。双鹭药业还有个治疗多发性骨髓瘤的来那度胺，也已进入上市申请环节。

比齐鲁制药更早一步收获好消息的还有绿叶制药。2016年11月初，绿叶制药在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）国家食品药品监督管理局获批，用于进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症（I期至IV期）、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。据悉该药只需每月注射一次，比海外产品有优势。

打五折，国内肿瘤药“良心”了

新年伊始，上海市为肿瘤患者送来一份大礼，上海《关于本市试行部分药品集中采购后纳入医疗保险支付的通知》施行。通知规定，自2017年1月1日起，上海市将对部分药品包括一些肿瘤分子靶向药物集中采购后试行医保支付。在我国，大部分肿瘤分子靶向药物没有纳入医保支付范畴。但现在上海的一些肿瘤药打了“五折”，还可以再走医保，患者治疗费用负担大大减轻。

其实去年国家坚定的药品价格谈判制度已初见成效。3个肿瘤药打折，最高降价50%。这3个肿瘤药是：治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼（易瑞沙）、埃克替尼（凯美纳），以及治疗多发性骨髓瘤的来那度胺；涉及英国阿斯利康、浙江贝达、英国葛兰素史克和美国新基制药。     

    靶向药物是肿瘤主要且有效的治疗方式——对于肺癌晚期病人来说，如果不做靶向治疗，常规的化疗放疗仅能存活一年左右；靶向治疗后，能够延续三四年的寿命。但常规肺癌靶向药物非常贵。药品价格谈判前，易瑞沙每盒10片装售价5000元；凯美纳21片装售价2750元，一个月所需药费约1.5万元。药品价格谈判后，肺癌患者饱受实惠。

PD-1，终于推开中国大门

Pembrolizumab，PD-1抗体，和PD-L1、CTLA-4一起，正撑起世界肿瘤药物的大旗。2016年9月22日，PD-1药物、美国默克公司生产的派姆单抗通过了海南出入境检验检疫局卫生检疫和用药环境验收，进入海南岛，成为国内患者触手可及的抗癌新药。

PD-1抗体，2013年被Science期刊列为全球十大科学突破之首，2015年成为中国卫计委重大新药创制专项。它是癌症免疫疗法中最具前景的抗癌产品。派姆单抗（商品名：Keytruda）于2014年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国获批的首个抗PD-1药物及“突破性治疗药物”。2016年，突破常规漫长审批程序的派姆单抗推开中国大门，离国内肿瘤患者更近。

饱受瞩目的PD-1抗体也确实不会令人失望，可用于肺癌及不可切除的或转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗；也适用于头颈部鳞癌、晚期肾癌和淋巴瘤的二线治疗，可谓“全能型选手”。国内满足派姆单抗适应症的患者只需登录海南省肿瘤医院官网，在线填写“PD-1药物使用前评估筛查表”即可申请药品。

 

 

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2017五大新药更闪耀

近日，FirstWord列出了在2017年可能会主导行业的12个新药，其中肿瘤药占5个。它们是：

1、Durvalumab 

    PD-L1、CTLA-4是国外基于PD-1抗体创新的肿瘤药新品种。阿斯利康的PD-L1单抗durvalumab与CTLA-4单抗tremelimumab的组合在NSCLC一线治疗中的数据将在2017年上半年出现。

2、Keytruda / Tecentriq / Opdivo  

    首个PD-1/PD-L1单抗与化疗药物联用一线治疗非小细胞肺癌的III期研究结果将在2017年底公布。百时美施贵宝将在2017年底前提交PD-1/CTLA-4组合Opdivo/ Yervoy一线治疗NSCLC的上市申请。

3、KTE-C19 / CTL019

    CAR-T疗法在2017年会持续受到关注，美国凯德药业和诺华已经初步提交了KTE-C19和CTL019分别用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤、儿童及青少年复发或难治性B细胞急性淋巴细胞瘤的上市申请。

4、Rubraca /Niraparib   

    美国克洛维斯肿瘤公司的Rubraca在去年12月获得FDA加速批准用于三线治疗BRCA突变阳性卵巢癌，美国Tesaro制药的niraparib作为不用考虑BRCA突变状态的二线疗法已处于优先审查状态。阿斯利康推出PARP抑制剂Lynparza作为卵巢癌的三线治疗方法，10月将公布后期数据。

5、Perjeta  

   由于生物仿制药对赫赛汀(Herceptin)市场冲击越来越强烈，罗氏迫切需要以Perjeta与Herceptin联用辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的数据来提高这类患者的临床治疗标准。医生和患者对此也期望甚高。孙 欢编译

 

 

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