2016年药械领域喜讯频频，本报近期推出年终药品盘点，对抗丙肝、肿瘤等药品进行年终盘点。

　　2016年1月21日的《健康时报》3版《1000万丙肝患者的等待》的主人公丙肝患者百合的遭遇引起了许多读者的关注，明明有国外最先进的治疗药物，我国患者却只能“望药兴叹”。

　　(健康时报记者 董 蕊 实习记者 曹 敏)2016年已经过去，在去年这一年中丙肝新药取得了许多令人兴奋的进展：国内首个国产原研新药成功申报，国外最强丙肝药已经研发。一年中国内外丙肝药最新进展让消除丙肝的目标指日可待。

　　年终惊喜

　　首个国产原研丙肝新药成功申报

　　12月27日，中国创新药物开发企业歌礼药业宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞Τ(ASC08)的上市申请，已通过浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。

　　目前治疗丙肝的方法主要有两种，一种是聚乙二醇干扰素合并利巴Τ林，疗程持续一至两年。但近一半患者不耐受干扰素，会出现骨髓抑制和溶血、肾脏损害、精神异常等副作用，而适用干扰素的患者也仅有60%左右能被治愈。

　　另一种是口服小分子抗病毒药物，疗程仅12周，治愈率达90%以上，且适用干扰素不耐受人群，在欧美已成为主流治疗方法。但这一领域被国际药业巨头¢断且价格昂贵。以美国吉利德公司的药物为例，其在美国售价为84000美元一疗程，相当于一天1000美元，总价折合人民币约50万元。2015年吉利德丙肝药物销售额突破192亿美元。

　　国内尚无小分子抗病毒药物上市，临床采用的依然是聚乙二醇合并利巴Τ林疗法。丹诺瑞Τ(ASC08)的上市申请获受理将打破这一局面。该药物临床研究结果显示，对中国基因I型丙肝患者治愈率达95%以上，这项研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。

　　此外，歌礼将在成功实现丹诺瑞Τ上市的基础上，加速推进第二个丙肝药物瑞维达Τ的研发，尽快推出全口服丙肝治疗方案。瑞维达Τ(ASC16)是歌礼开发的另一个丙肝创新药物，与丹诺瑞Τ联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。

　　定个目标 2017或将成我国消除丙肝元年

　　近日，全球生物制药公司艾伯维就发布了奥比帕利+达塞布Τ组合治疗方案III期临床数据。专家透¶，2017年或将成为我国正式实现消除丙肝目标的元年。

　　北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强透¶，明年，包括该治疗方案在内的多个直接作用抗病毒药物(DAA)将½续在中国上市。

　　近年来，尽管专家们进行了许多宣教，但有相当多的人不认识丙肝，或者认为丙肝无须治疗或无法治愈。也正是因为这样，很多人在体检中或者在治疗其他疾病时意外发现感染，也û有及时治疗。其实，通过规范化的治疗，丙肝病毒是可以被完全清除的，也就是说，丙肝是可以获得根治的。

　　王贵强指出，注射聚乙二醇化干扰素联合利巴Τ林仍是我国治疗丙肝的主要方案，可获得70%~80%的持续性病毒应答，但更多患者因不能耐受治疗、存在禁忌症等问题无法获得及时治疗。艾伯维的方案治疗周期短、治愈率高，是基因1b型丙肝患者的首选治疗方案。

　　别人家新药 国外研发最强丙肝药

　　凭借丙肝治疗业务强势杀入全球制药公司前10强的吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)在2016年十月份公布：其研发的丙肝新药对直接抗病毒药物(DAA)失败患者也有95%以上的治愈率!

　　北京地坛医院肝病中心主任医师邢卉春介绍，直接抗病毒药物是国外丙肝治疗的首选方案，它彻底改变了慢性丙肝病毒感染患者(HCV)的治疗模式。目前临床上的DAA分为三大类：NS3/4A蛋白ø抑制剂，NS5B聚合ø抑制剂，和NS5A直接抑制剂。“这三类型抑制剂是针对病毒复制过程中的不同环节，抑制、阻碍病毒的复制。就像我们要制服一个坏人，一人负责捆住坏人的手，另一人负责捆住脚，还有人负责捂住嘴，多管齐下更有效。”邢卉春解释。

　　然而还是有患者直接抗病毒药物治疗失败。吉利德科学此次研发的丙肝新药正好填补了这一空白——它宣布的4项全球III期研究的一线结果显示，该药对DAA失败患者也有95%以上的治愈率。原理是将三种DAA再次排列组合，提高丙肝病毒的耐药门槛。该药正在美国上市申请中。

　　世卫组织发话

　　丙肝新药还是太贵了

　　世卫组织10月27日发文称，药价高是全球8000万慢性丙肝病毒感染者获得丙肝新药的主要障碍。目前全球中低收入国家中仅有逾百万丙肝患者能获得新型口服小分子丙肝新药的治疗。

　　新型药物的治愈率达到95%以上，与以往治疗方式相比副作用则更少，且能够在三个月内使该病得到完全治愈。然而大约8.5万美元这一最初估计价格即使在高收入国家也使人难以承受。日前世卫组织发布的一份最新报告《获得丙肝治疗全球报告：着重于克服障碍》显示，政治意愿、民间社会倡导和价格谈判如何促进解决丙肝问题。该病ÿ年使近70万人丧命，并给卫生系统的能力和资源带来了沉重负担。

　　世卫组织基本药物和卫生产品司长Suzanne Hill博士说，“为使这些治疗方法更具可负担性，在一些国家达成的许可协议和本地生产做法发挥了很大作用，比如，埃及三个月治疗价格从2014年的900美元降到了2016年的不足200美元。但各国支付的数额之间依然存在巨大差别。世卫组织正在就此以及其它昂贵药物制定新的定价模式，以增进所有国家获得所有基本药物。

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