健康时报记者  董 蕊  健康时报实习记者  曹 敏
日前，天津天士力制药集团股份有限公司宣布其“拳头”产品复方丹参滴丸在美完成III期临床试验，并公布了试验结果。复方丹参滴丸不仅是我国最早在FDA以药品身份注册的复方中药品种之一，也是进展最快的一个。
其他如浙江康莱特药业有限公司的康莱特注射液(抗癌)已获得FDA批准开始III期临床研究;上海现代中医药股份有限公司的扶正化瘀片(慢性丙肝抗纤维化)、江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊(妇科)、北京北大维信生物科技有限公司生产的血脂康(心脑血管)、天士力的穿心莲内脂滴丸(抗菌消炎)、石家庄以岭药业的莲花清瘟胶囊(感冒)获批进行II期临床研究。
FDA对于药品审批严格，在美国，一个新药上市，需要耗费10年，10亿美元的投入;尽管在美国，中医药备受一些美国消费者的热捧。但到目前为止，中国还没有一个复方中药通过FDAIII期临床试验，并在美国以药品身份上市。
相对而言，中成药在欧盟地区进行注册就容易得多。比如成都地奥制药集团公司的地奥心血康胶囊(心血管)等已在荷兰注册成功。有业内人士解释，欧盟注册更符合中药的特点。而FDA的惯例是：从二期临床到三期临床，通过率不足25%，即便完成III期临床，获准进入市场的仅占7%左右。