健康时报记者  吕 霖
日前，美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)宣布，他们向日本药品与医疗器械管理局(PMDA)提交了骨质疏松症新药romosozumab的新药申请(NDA)，用于骨折风险升高的骨质疏松症男性和女性患者的治疗。
romosozumab是一种单克隆抗体药物，通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性而促进骨形成，并减少骨吸收，该药是一种实验性药物，由安进与UCB联合开发，尚未收获任何监管批准。但业内认为，该药为骨质疏松治疗提供了新思路和新方法。
此次对于NDA的提交，是基于2项关键性III期临床研究(FRAME和BRIDGE)的数据。其中，FRAME研究在绝经后女性骨质疏松症患者中开展，BRIDGE研究在男性骨质疏松症患者中开展。
日本目前约有1200万骨质疏松症患者，髋骨骨折在75岁以上老年群体中的发生率正在急剧上升，包括男性和女性老年群体。
安进还有另一款已经上市的骨质疏松症药Prolia。